ChiCTR2000036273尚未招募早期 1 期
一项经尿道大功率绿激光前列腺汽化剜切术对照经尿道前列腺电切术治疗良性前列腺增生症的前瞻性、随机、单中心临床研究
上海市申康医院管理中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 208 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 208
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 1 月的国际前列腺症状评分
研究概览
简要总结
比较经尿道 180w 大功率绿激光前列腺汽化剜切术(GLEP)与经尿道前列腺电切术（TURP）的疗效与安全性研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 100（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •患者必须满足以下所有标准方可进入本研究：
- •1、 签署知情同意书；
- •2、 年龄在 50-100 周岁的中国籍男性（包括 50 周岁，100 周岁）
- •3、（1）反复尿潴留（至少在一次拔管后不能排尿或两次尿潴留）；（2）反复血尿，5α-还原酶抑制剂治疗无效；（3）反复泌尿系感染，并发膀胱结石；（4）继发性上尿路积水（伴或不伴肾功能损害）；（5）合并膀胱大憩室、腹股沟疝、严重的痔疮或脱肛。
排除标准
- •符合以下任何标准的患者均不得入选研究
- •1、影响患者理解、遵循和 / 或依从研究流程的疾病或病症；
- •2、术前证实以下情况之一（1）Qmax＞20ml/s；（2）神经源性膀胱功能障碍；（3）下尿路损伤史或者曾经接受过前列腺或尿道手术；（4）已知或术中证实合并有肿瘤或前列腺癌；（5）已知或术中证实及术后并发尿道狭窄或膀胱颈挛缩；
- •3、合并其他手术、麻醉禁忌；
- •4、研究者认为不宜参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
绿激光手术组
经尿道大功率绿激光前列腺汽化剜切术
TURP 手术组
经尿道前列腺电切术
结局指标
主要结局
术后 1 月的国际前列腺症状评分
最大尿流率
次要结局
- 残余尿
- 生活质量评分
- 术后并发症
研究者
研究点 (1)
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