CTR20190387已完成2 期
注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2019年3月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 首次用药后 72 小时有效止血率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以注射用泮托拉唑钠为对照，评价注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（含），性别不限；
- •筛选前 48 小时内有呕血和 / 或黑便等上消化道出血症状；
- •入组前 48 小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和 / 或十二指肠溃疡并发上消化道出血；
- •改良 Forrest 分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc，多发溃疡按 Forrest 级别高者判定，其中Ⅰa 患者需内镜下止血，Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc 患者由研究者视受试者情况决定；
- •不适宜口服质子泵抑制剂（PPI）的患者；
- •自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •对试验药物及其成分有过敏史；
- •曾行胃切除、胃肠吻合及胃迷走神经切断术者；
- •应激性溃疡、癌性溃疡、非甾体抗炎药引起的溃疡出血；
- •病情较重，需药物冲击疗法或临床有休克表现者；
- •本次疾病发作需行手术治疗者；
- •入组前 48 小时内使用过 PPI 类药物者；
- •试验期间可能需要合用干扰疾病疗效判断的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2 受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等、其它 PPI：奥美拉唑、雷贝拉唑等）；抗酸药（如达喜等）；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素 K 拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如对氨甲基苯甲酸、酚磺乙胺、巴曲酶、云南白药及凝血酶等）；糖皮质激素；非甾体抗炎药；
- •凝血功能异常（血小板＜80×109/L，PT﹥正常值上限+3 秒或 APTT﹥正常值上限+10 秒）或接受小剂量肝素治疗者；
- •肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，SCr﹥正常值上限）；
- •合并严重心、肺疾病，恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或严重感染性疾病如脓毒血症、败血症者；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •合并急性酒精中毒或酒精依赖者；
- •有药物滥用或药物依赖倾向者；
- •孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •入组前 3 个月内参加过其它临床试验；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
结局指标
主要结局
首次用药后 72 小时有效止血率
时间窗: 用药后 72 小时
次要结局
- ①首次用药后 120 小时有效止血率 ②5 天内因出血导致的再次内镜诊治率和外科手术率 ③5 天内的平均输血量(用药后 120 小时)
研究者
何清林
湖南明瑞制药有限公司
研究点 (27)
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