CTR20244259进行中（未招募）生物等效性试验
尼莫地平片（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择拜耳医药保健有限公司为持证商的尼莫地平片（商品名：尼膜同®，规格：30mg）为参比制剂，对中孚药业股份有限公司持证、兰西哈三联制药有限公司生产的受试制剂尼莫地平片（规格：30mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂尼莫地平片（规格：30mg）和参比制剂尼莫地平片（商品名：尼膜同®，规格：30mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 14 天至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •无神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病。
排除标准
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有酗酒史者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在筛选前 28 天内使用过与尼莫地平有药物相互作用的药物者：利福平，抗-HIV 蛋白酶抑制剂（利托那韦），吡咯类抗真菌药（酮康唑），二氢吡啶钙拮抗剂，奈法唑酮，氟西汀，奎奴普丁 / 达福普汀，丙戊酸，去甲替林、降压药物（利尿剂、β-受体阻滞剂、ACE 抑制剂、A1-拮抗剂、其他钙拮抗剂、α-肾上腺素阻滞剂、PDE5 抑制剂、α-甲基多巴），叠氮胸苷（齐多夫定）；
- •在服用研究药物前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况者，包括生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图、传染病四项检查；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因、巧克力或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检测阳性者；
- •尿液药物检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者；
- •试验期间需要驾驶车辆或从事高空作业者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者；
- •受试者因自身原因未能参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿十项）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查、生命体征监测、体格检查等(给药后至随访结束)
研究者
潘建国
中孚药业股份有限公司
研究点 (1)
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