ChiCTR2100041861进行中（未招募）不适用
夜间大剂量左乙拉西坦在 BECT 治疗策略的临床应用
四川大学华西第二医院“临床科研基金”-KL0721 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无发作效率
研究概览
简要总结
通过给予夜间大剂量左乙拉西坦（LEV）治疗 BECT，随访临床发作、脑电图及认知功能情况，与传统的剂量均分方式进行对比，明确夜间大剂量 AEDs 治疗 BECT 能否缩短其病程，保护认知，改善预后，并且对睡眠相关性癫痫的用药方式有临床指导意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 15（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）诊断符合 2010 年国际抗癫痫联盟（ILAE）制定的癫痫发作和癫痫综合征标准；
- •（2）将发病年龄在 3-15 岁；
- •（3）癫痫发作完全在夜间或清晨；
- •（4）发作形式为局灶性发作、全面性发作或局灶继发全面性发作；
- •（5）发作频率＞2 次 / 年；
- •（6）脑电图符合：背景活动正常，在中央和 / 或颞区反复出现的棘波或尖波；
- •（7）未接受任何抗癫痫药物治疗；
- •（8）治疗前两组患儿血常规、肝肾功能、电解质均正常；
- •（9）本次研究报请医院伦理委员会批准，所有患儿家属均被告知研究事项且签署知情同意书。
排除标准
- •（1）头颅占位性病变、血管畸形及其他神经系统疾病；
- •（2）合并严重心肝肾功能不全；
- •（3）治疗依从性差者；
研究组 & 干预措施
试验组 1
夜间睡觉前 2h 给 2/3 量、清晨给 1/3 量
试验组 2
总剂量于夜间睡觉前 2h 一次性服用
试验组 3
总剂量均分成 2 份，睡前 1h 及清晨各给 1/2 量，间隔 12h
结局指标
主要结局
无发作效率
时间窗: 1 个月、3 个月、6 个月及 12 个月
不良事件发生情况
时间窗: 1 个月、3 个月、6 个月及 12 个月
认知功能
时间窗: 1 个月、3 个月、6 个月及 12 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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