ChiCTR2200060318尚未招募2 期
新辅助放化疗后 R0 术后非 pCR 食管鳞癌患者信迪利单抗免疫巩固对比观察的多中心、随机对照 II 期临床试验
自筹12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2022年5月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 无病生存时间
研究概览
简要总结
主要目的： 评估信迪利单抗用于可手术食管鳞癌患者新辅助放化疗后 R0 术后非 pCR 患者免疫巩固的患者获益情况。 次要目的： 评估信迪利单抗用于可手术食管鳞癌患者新辅助放化疗后 R0 术后非 pCR 患者免疫巩固的患者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，完全理解本临床试验的内容及风险，签署知情同意书；
- •可手术食管鳞癌患者新辅助放化疗后 R0 术后非 pCR 患者；
- •可获得患者新辅助治疗前和术后石蜡标本或病理切片；
- •ECOG 评分 0 或 1 分，预期生存期 3 个月以上；
- •患者入组时无明显的骨髓抑制：血红蛋白≥ 9 g/dl，中性粒细胞≥ 1.5×10^9/L，血小板≥ 100×10^12/L。
排除标准
- •在入组前的新辅助放化疗中，出现过≥3 级放射性肺炎的患者；
- •有严重心、肺、肝、肾功能不良、造血系统疾病、免疫系统疾病、恶病质等不可耐受免疫巩固治疗患者；
- •有活动性感染、活动性肺结核感染、既往有活动性肺结核感染、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者；
- •5 年内合并其它肿瘤患者；
- •研究者认为其它不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
1 组
信迪利单抗
2 组
观察
结局指标
主要结局
无病生存时间
次要结局
- 总生存时间
- 治疗相关不良事件
研究者
研究点 (12)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
信迪利单抗联合化疗诱导治疗后免疫联合放化疗一线治疗晚期食管鳞癌的Ⅱ期探索性临床研究ChiCTR2100052796自筹35
Unknown
2 期
信迪利单抗(IBI308)用于局部 / 区域复发食管鳞癌放化疗后维持治疗的 II 期临床试验ChiCTR1900027161公司支持及自筹22
Unknown
2 期
信迪利单抗食管鳞癌术后辅助治疗ChiCTR2100049784信达生物制药（苏州）有限公司30
Unknown
不适用
信迪利单抗序贯放化疗用于食管鳞癌术前新辅助治疗的单臂临床研究ChiCTR2000034311自筹经费20
尚未招募
2 期
信迪利单抗联合白蛋白紫杉醇二线治疗晚期或转移性食管鳞癌的Ⅱ期探索性临床研究食管癌ChiCTR220005655030