ChiCTR2300072417尚未招募不适用
共聚焦显微内镜对尿素呼气试验阴性受试者幽门螺杆菌感染的诊断价值研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 定性诊断标准的诊断效能（敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值等）
研究概览
简要总结
主要目的：明确并验证 Hp 感染的定性诊断标准； 次要目的：探究 pCLE 实时定性诊断、pCLE 下靶向活检在 UBT 阴性受试者中的 Hp 感染检出率；对比 pCLE 靶向活检与白光内镜常规活检对 Hp 感染检出率。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •存在 Hp 感染相关症状或 Hp 感染相关疾病；
- •近 3 月已完成 13C/14C 尿素呼气试验；
- •同意参加本次临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •近 3 月做过 Hp 相关治疗或使用过抗生素；
- •已知荧光素钠过敏或严重药物过敏史；
- •存在凝血功能障碍或正在使用抗凝药物；
- •急性消化道出血、其他恶性肿瘤及严重全身疾病；
- •有精神疾患等原因而不能配合完成本研究；
- •研究者认为有其他不适合参与研究的因素。
结局指标
主要结局
定性诊断标准的诊断效能（敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值等）
次要结局
- pCLE 靶向活检中的 Hp 感染检出率
- pCLE 下靶向活检与白光内镜下常规活检的检出率差异
研究者
研究点 (1)
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