CTR20211928进行中（未招募）2 期
评价 HYML-122 片单药治疗 FLT3 突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2021年8月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 总有效率（ORR）；复合完全缓解率（CRc 率）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 HYML-122 片单药治疗 FLT3 突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）的有效性，探索最佳给药方案，为Ⅲ期临床试验提供设计依据。 次要目的：1) 评估 HYML-122 片在人体内不同给药方案药代动力学特征；2) 通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效差异； 3) 观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，AE（和 SAE）的发生率和严重程度
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价hyml-122片单药治疗flt3突变复发或难治性的急性髓系白血病（aml）的有效性，探索最佳给药方案，为ⅲ期临床试验提供设计依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并签署知情同意书，且充分理解并能遵从试验方案的要求并有意愿按计划完成研究；
- •签署知情同意书时，年龄≥18 周岁，性别不限；
- •受试者患有 AML（符合 WHO2016 年诊断标准），并且接受一线 AML 治疗
- •① 至少经过一个周期诱导治疗后未达到 CR/CRi/CRp；
- •② 接受一线诱导治疗达到 CR/CRi/CRp 后血液学复发；
- •骨髓或外周血基因检测为 FLT3 突变阳性的受试者，受试者有以下任何 FLT3 突变类型，则可以入选：FLT3-ITD 、FLT3-TKD/D835V、FLT3-TKD/D835H；
- •东部肿瘤协作小组体力状况（ECOG）评分≤2 分（筛选期）；
- •预计生存时间大于 3 个月；
- •育龄期妇女在入组前血清妊娠试验须呈阴性，且同意在治疗期间及治疗完后 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •已知或怀疑对本试验药物任何成分（HYML-122、乳糖、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、二氧化钛和聚乙二醇）过敏者；
- •方案规定排除的疾病史及手术史；
- •方案规定排除的既往疾治疗史；
- •方案规定排除的异常的实验室检查结果；
- •方案规定排除的试验期间需要同时合并治疗和 / 或药物且不能停药；
- •筛选前 6 个月内有酗酒（有长期饮酒史，一般超过 5 年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或 2 周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80 g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（mL）*乙醇含量（%）×0.8）的患者；
- •筛选前流产不足 30 天，孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满 1 年）或育龄期妇女在试验期间不能保证有效避孕者，包括计划在末次给药后 6 个月内有妊娠计划或捐献卵子或精子的行为；
- •依从性差或受试者可能因为其它原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者。
结局指标
主要结局
总有效率（ORR）；复合完全缓解率（CRc 率）
时间窗: 连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验
次要结局
- 无复发生存期（RFS）(从入组到复发或因任何原因死亡的时间，以最先出现的日期为准。)
- 无事件生存期（EFS）(从入组当天至记录复发（包括 CR、CRp 和 CRi 之后的复发）、治疗失败（提前退出试验，且试验期间未达到 CR、CRi 或 CRp，或使用新的抗白血病治疗）或死亡日期之间的时间，以先发生者为准。)
- 总生存期（OS）(从入组当天至因任何原因死亡之间的时间。如果受试者在研究随访结束时未得知死亡，则 OS 将设限为末次联系之日。)
- CR 缓解持续时间（DoR-CR）(从 CR 到血液学复发或因任何原因死亡的时间，以最先出现的时间为准。)
- 不良事件和严重不良事件(连续给药，直至疾病进展或受试者终止试验)
- 分析药代动力学参数（包括 Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUCss、DF 和 Rac 等）(第一周期开始给药后 28 天)
研究者
张劲飞
合肥合源药业有限公司 / 中国科学院合肥物质科学研究院
研究点 (12)
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