ChiCTR2200067051进行中（未招募）4 期
替戈拉生联合阿莫西林二联疗法治疗幽门螺杆菌感染的临床研究
研究者个人启动经费（项目编号：zsbykyqdf018）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 幽门螺旋杆菌根除率
研究概览
简要总结
与含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法对比，评价含替戈拉生的二联疗法治疗 Hp 阳性患者 14 天在 Hp 根除治疗的有效性和安全性，及其对肠道微生态的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁；
- •在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的成人受试者；
- •能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者；
- •筛选阶段，Hp 检测阳性且经研究者判断需进行 Hp 根除治疗，同时应为首次根除 Hp 的患者；
- •受试者同意在研究过程中使用恰当的医学方法避孕（医学绝育状态除外）。
排除标准
- •既往接受过幽门螺杆菌的根除治疗；
- •筛选前的 4 周内，参与过其他临床研究；
- •已知对替戈拉生、艾司奥美拉唑、青霉素类或其他β内酰胺类、大环内酯类抗生素或铋剂（包括任何相关辅料）过敏。如需进行皮肤敏感试验（皮试），则根据医疗常规进行；
- •受试者在筛选访视前 1 年内有药物（包括但不限于阿片类药物）滥用史或酗酒（每周饮酒量大于 14 单位酒精，1 单位酒精≈360mL 酒精含量约 5%的啤酒或 45mL 酒精含量约 40%的烈酒或 150mL 酒精含量约 12%的葡萄酒）；
- •受试者存在卓-艾综合征或胃酸分泌过多，或具有胃酸分泌过多病史；
- •受试者既往进行过可能影响胃酸分泌或影响药物吸收的手术或操作，如胃大部切除、全胃切除、迷走神经切断术、肠道切除等。 治疗穿孔的简单手术、阑尾切除术、胆囊切除术和内窥镜下良性肿瘤切除术可以接受；
- •受试者存在吞咽痛、严重吞咽困难、出血、体重减轻、贫血或便血等提示可能存在胃肠道恶性病变的“警告”症状，除非通过内镜检查排除恶性病变的可能性；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（若受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，则允许参加本研究）；
- •不能接受上消化道内镜检查的受试者；
- •上消化道内镜检查发现存在急性上消化道出血、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤或十二指肠粘膜损伤；
- •根据研究者判断，受试者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、中枢神经系统或精神疾病等，参加研究可能影响受试者安全或研究结果解读；
- •计划在研究过程中需要住院接受手术治疗的受试者；
- •受试者在筛选期 13C-尿素呼气试验前 14 天内服用过 H2 受体拮抗剂或 PPI；筛选期 13C- 尿素呼气试验前 28 天内服用抗菌药物、铋剂和某些具有抗菌作用的中药；
- •筛选时有以下任何一项实验室检结果异常：– AST＞正常值上限（ULN）；– ALT＞ULN；– 总胆红素＞ULN；– 肌酐＞1.5 倍 ULN；
- •受试者有具有临床意义的异常心电图（ECG），包括严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞等。
研究组 & 干预措施
二联疗法
常规四联疗法
结局指标
主要结局
幽门螺旋杆菌根除率
次要结局
- 阿莫西林和克拉霉素在不同敏感情况下的 Hp 根除率
- 肠道微生态
- 不良反应发生率比较
研究者
研究点 (1)
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