ChiCTR1900023551尚未招募不适用
贝叶斯模型指导基因型未知的华法林个体化用药研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2019年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗范围内的时间
研究概览
简要总结
本研究的目的是以中国人群作为研究对象，在未知基因分型的前提下，随机分为贝叶斯模型组和固定剂量组，评估患者服用华法林三个月后主要不良事件、TTR 及 INR 调整次数，进而探寻贝叶斯模型在未知基因分型的情况下，对给药剂量预测的准确性，为国人使用华法林的用药提供科学的参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)需要进行华法林抗凝治疗至少 3 个月
- •(2)有条件定期监测 INR 和接受随访
- •(3) 经患者同意并签定知情同意书
排除标准
- •(1) 严重肝功能不全（ChildPugh≥10）；
- •(2) 严重感染、呼吸衰竭；
- •(3) 严重心力衰竭(心功能 NYHA 分级 IV 级及以上)；
- •(4) 严重肾功能不全（Ccr≤20ml/min）；
- •(7) 重度肺动脉高压（PAPm≥ 45mmHg）；
- •(8) 甲状腺功能异常；
- •(9) 患有静脉血栓栓塞史，或者出现严重出血或栓塞等不良事件；
- •(10) 处于妊娠或哺乳期妇女；
- •(11) 服用或计划服用其他口服抗凝药；
- •(12) 基础 INR 值>1.4；
研究组 & 干预措施
贝叶斯模型组
贝叶斯模型给药
固定剂量组
常规给药
结局指标
主要结局
治疗范围内的时间
过度抗凝(定义为 INR>3)时间比例
出血事件
血栓事件
次要结局
- 首次达到治疗目标 INR 所需时间；
- 从治疗起始到稳定剂量所需时间
研究者
研究点 (1)
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