ChiCTR1800015597尚未招募不适用
药物基因导向的氯吡格雷个体化精准用药临床路径的研究
安徽省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板聚集抑制率
研究概览
简要总结
本项目针对目前临床在使用氯吡格雷中存在问题及基因多态性对药物疗效的影响,提出以急性冠状动脉综合征和缺血性脑血管病需要接受介入治疗的患者为研究对象,以目前抗血小板治疗过程中存在的“药物抵抗”为切入点,对需要接受氯吡格雷治疗的患者进行 CYP2C19 基因型检测,研究此类基因在人群多态性分布,明确其对氯吡格雷疗效的影响,并在基因分型指导下对患者进行用药风险评估,针对不同风险等级患者实施个体化精准治疗。同时采用药效学、药动学和药物经济学研究指标来评价药物基因导向个体化治疗方案与标准治疗方案的优劣性,阐明药物基因导向的氯吡格雷个体化精准用药对氯吡格雷规范化使用的临床应用价值,旨在最大限度地提高氯吡格雷临床疗效,减少患者不良事件的发生,最终构建药物基因导向的氯吡格雷个体化精准用药的临床路径,力求在氯吡格雷抗血小板规范化治疗领域有所突破,提高临床合理用药水平,保障患者安全用药,也为国内指南的更新提供有力的科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70(—)
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 20~70 岁;②具有心脑血管介入治疗指征;③具有阿司匹林和氯吡格雷双联抗血小板治疗指征,其中经皮冠状动脉介入患者坚持服药 1 年,脑血管疾病血管内介入患者坚持服药 6 个月;④患者在被充分告知临床诊治全过程及可能发生的各种不良事件,明确是否参与本项目与其在接受临床诊治中可能出现的各种状况无关,并签署知情同意书;⑤患者术后住院时间不少于 5 天。⑥患者依从性较高,可以配合以及完成本项目随访。
排除标准
- •①对阿司匹林或氯吡格雷过敏或不能耐受者以及通过血栓弹力图检测发现为阿司匹林抵抗的患者;②患有血液系统疾病、出血性疾病或存在出血倾向者;③严重肝肾功能障碍患者;④合并肿瘤、严重免疫系统疾病或其他终末期疾病的患者;⑤半年内有中风或内脏出血性疾病病史者;⑥严重心力衰竭(NYHA IV 级)或重度贫血(血红蛋白<60g/L)的患者;⑦未控制的高血压(收缩压>180mmHg 或舒张压>120mmHg);⑧具有抗血小板治疗禁忌证或近期拟行外科手术者;⑨妊娠期和哺乳期妇女;⑩最近 3 个月内献血或作为志愿者被采样者;
研究组 & 干预措施
Case series
氯吡格雷
结局指标
主要结局
血小板聚集抑制率
时间窗: 患者服药 120h,出院后第 1 月,3 月,6 月,12 月
氯吡格雷酸的浓度
时间窗: 患者服药 120h,出院后第 1 月,3 月,6 月,12 月
不良事件
时间窗: 用药后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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