ChiCTR2100051902尚未招募不适用
基于 PGx 精准指导 ACS 患者用药：双联抗血小板疗程（DAPT）结合单联抗血小板治疗提高二级预防效果
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20,000 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要不良心血管事件
研究概览
简要总结
主要目的：拟重点以阿司匹林和抗血小板聚集（氯吡格雷、替格瑞洛）PGx 检测作为主要研究对象，考察基因生态型与精准用药的关联，特别关注用药后疗效、不良反应的作用模式，期望阐明中国人群特别是新疆地区的药物基因组学、治疗药物监测及药效和毒副作用之间的关联。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.急性冠状动脉综合征和 / 或接受经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术的人群（DAPT 适用人群），因潜在 ST 段抬高或非 ST 段抬高 ACS 住院，至少符合 2 个以上以下诊断依据：
- •(1)静息时缺血症状持续>20 分钟；
- •(2)心电图改变，连续两条导联 ST 段抬高或压低至少 1mm；
- •(3)心脏生物标志物肌钙蛋白 I 或 T 水平在参考上限第 99 个百分位以上的典型上升和下降。
- •2.年龄至少为 18 岁；
- •3.签署知情同意书，并且愿意配合随访跟踪；
- •4.能遵医嘱服药者，或有监护人者。
排除标准
- •1.正在或需使用除氯吡格雷、替格瑞洛外的其他抗血小板药物治疗的患者；
- •2.患有活动性病理性出血或具有颅内出血病史的患者，活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血；
- •3.计划接受急诊冠状动脉旁路移植术（CABG）的患者；
- •4.中、重度肝功能损害患者；
- •5.对氯吡格雷或替格瑞洛或阿司匹林成品药物过敏的患者；
- •6.血友病或血小板减少症；
- •7.有阿司匹林或其他非甾体抗炎敏史者，尤其是出现哮喘、神经血管性水肿或休克者；
- •8.正在或需使用强效 CYP3A4 抑制剂（如：酮康唑、克拉霉素、萘法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）治疗的患者；
- •9.阿司匹林胃肠道不耐受者；
- •10.预期寿命<1 年；
- •11.过去 24 小时内接受过溶栓治疗；
- •12.事先已了解相关基因型的患者；
- •13.妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；
- •14.受试者正在参加其他药物或医疗器械的临床试验研究；
- •15.任何已知的药物或酒精依赖、对实验方案理解困难、不能不愿按照试验方案进行随访；
- •16.研究者认为不宜参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
经验用药组
药物基因组学组
结局指标
主要结局
主要不良心血管事件
次要结局
- 主要不良心血管事件和支架内血栓复合结局
- 大出血
- 致死性出血
研究者
研究点 (1)
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