ChiCTR2100045850进行中（未招募）早期 1 期
1,25(OH)2D3 缺乏对 PCI 术患者双抗治疗后血小板高反应性影响的临床观察性研究
国家青年科学基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2021年4月25日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血小板反应性
研究概览
简要总结
探究行 PCI 术的 ACS 患者 1,25(OH)2D3 缺乏与双抗治疗后血小板高反应性之间的关系，探究其分子机制，为临床 ACS 患者个体化抗板治疗提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁的受试者；
- •2.明确诊断为 ACS 患者包含 ST 段抬高型心肌梗死、不稳定型心绞痛、非 ST 段抬高型心肌梗死且达到行 PCI 手术指征，并自愿接受 PCI 术治疗；
- •3.能按照 ACCA/AHA 指南要求在术前和术后予双重抗血小板治疗方案治疗；
- •4.受试者同意研究方案、临床和随访的时间，并签署伦理委员会批准后的知情同意书；
- •5.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究方案完成研究。
排除标准
- •1.血小板数目<100×10^9/L 或者血红蛋白<10g/dL;
- •2.围手术期或血小板活性检测前发生严重并发症，或 PCI 术后计划行冠脉搭桥术（CABG）术;
- •3.长期服用维生素 D 补充剂、拟钙剂和其他口服抗凝药物：经典用药华法林、新型直接凝血酶抑制剂：希美加群、达比加群林、新型直接 Xa 抑制剂：阿哌沙班、利伐沙班、依度沙班等患者;
- •4.患者有严重感染、肿瘤、血液系统疾病;
- •5.对阿司匹林或者氯吡格雷或替格瑞洛过敏者;
- •6.活动性出血或者有出血倾向者，包括胃肠道、泌尿道、视网膜或玻璃体出血，或者近期出现过急性脑血管事件主要包含脑出血、脑梗塞、高血压脑病、外伤引起的脑血管病，不明原因的脑血管病或者临床医生认为有高出血风险的病人等；
- •7.试验前使用 CYP3A4 抑制剂如：SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类或者诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；
- •8.正在参加其他的药物临床试验者；
- •9.临床医生认为的其他不适合入选患者的临床原因。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
血小板反应性
1,25-二羟维生素 D3
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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