CTR20180818进行中（未招募）1 期
QL1105 注射液在晚期实体瘤患者中的安全耐受性和药代动力学的开放、单 / 多次给药研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 43 人开始时间: 2018年7月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 43
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 核心试验期间的安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价在晚期实体瘤患者中单、多次给予 QL1105 的安全性；次要目的是评价在晚期实体瘤患者中单 / 多次给予 QL1105 的药代动力学特征、免疫原性和初步评价有效性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学 / 细胞学确诊的 晚期实体瘤 （以头颈部肿瘤和结直肠癌为主）患者 ；
- •既往经标准方案治疗后疾病进展或不能耐受，或无标准治疗方案 ，或拒绝现有治疗方案的患者；
- •结直肠癌患者的组织病理标本显示 RAS 且 BRAF 野生型；
- •按 RECIST1.1 标准，至少有一个明确的可测量肿瘤病灶；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •预计生存期≥12 周；
- •器官功能水平必须符合下列要求：(a) 血常规：WBC≥3×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L，Hb≥90 g/L，PLT≥100×10^9/L ; (b) 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT、AST≤3×ULN（肝转移者≤5×ULN）; (c) 肾功能：Cr≤1.5×ULN;(d) 凝血功能：凝血酶原时间(PT)≤1.5 ×ULN，活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤ 1.5×ULN，国际标准化比值(INR) ≤1.5×ULN; (e) 电解质：纠正后的镁、钙、钾≥LLN，允许在筛选期间纠正电解质; (f) 心功能：左室射血分数>50%；
- •距离最近一次抗肿瘤放疗≥28 天（针对骨转移的放疗≥14 天），接受过抗肿瘤药物治疗者需经过 5 个半衰期或 28 天的洗脱期。受试者接受其它治疗造成的损害已恢复至 1 级（CTCAE 4.03 版本），但以下情况除外：脱发，色素沉着；若营养状况稳定，允许既往放疗和 / 或手术产生的慢性晚期毒性（如咽 / 喉毒性，即口腔干燥，言语、吞咽异常等）或经研究者判断不能恢复的远期毒性存在；
- •受试者自愿参加，获取知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •已知的脑和 / 或软脑膜转移；
- •有其他恶性肿瘤病史，不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌；
- •有临床意义的心血管疾病，如心力衰竭（NYHA Ⅲ-Ⅳ级），未控制的冠心病、心肌病、 心律失常、高血压，开始使用研究用药物前 12 个月内发生过心肌梗塞，心包积液；
- •未控制的糖尿病、严重的肺病（急性肺部疾病、影响肺功能的肺纤维化和间质性肺病）、 肝衰竭；
- •急性或亚急性肠梗阻，炎性肠病；
- •开始使用研究用药物前 28 天内接受过大外科手术者；
- •开始使用研究用药物前 30 天内曾使用其他临床研究药物 / 器械者；
- •HIV、丙肝或梅毒螺旋体抗体检测阳性者，乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA 定量检测≥2000 IU/ml 或 10^4 拷贝数/ml 者，慢性纤维性肝炎患者；
- •正在接受其他伴随的抗肿瘤治疗、长期系统性免疫治疗，或生理性替代治疗（例如甲状 腺功能低下者服用甲状腺素）以外的激素治疗；
- •之前使用过任何 EGFR 靶点的药物，包括单克隆抗体或酪氨酸激酶抑制剂；
- •过敏体质或已知对 QL1105 及其任何辅料过敏者；
- •已知酗酒或药物滥用者；
- •在治疗期间与治疗结束后 6 个月内不愿意接受高效避孕措施的受试者（包括男性和女性）； 已怀孕或哺乳的受试者，或计划在治疗期间及治疗结束后 6 个月内妊娠的受试者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
核心试验期间的安全性
时间窗: 单次给药期 D1-D22 及多次给药期 D1-D43
次要结局
- 整个研究期间的安全性(试验开始至结束)
- QL1105/爱必妥的 PK 特征(试验开始至结束)
- QL1105/爱必妥的免疫原性(试验开始至结束)
- ORR、DCR、DOR、PFS 和 OS(试验开始至结束)
- 生活质量评分(试验开始至结束)
研究者
马丕林
齐鲁制药有限公司
研究点 (2)
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