ChiCTR2500098746尚未招募不适用
ART 联合干扰素对 HIV/HBV 共感染者 HBsAg 清除的研究
北京卫健委研究型病房卓越临床研究计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 550 人开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 550
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBsAg 清除率
研究概览
简要总结
规范 HIV 与 HBV 的诊疗策略，探索提高 HIV-HBV 共感染部分优势人群 HBsAg 清除率新方案，并开发临床预测模型，为 HIV 合并 HBV 感染的预防和诊疗以及健康政策制定提供证据和线索。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，男女不限；
- •2.入组的所有受试者均为 HIV 感染阳性患者，且符合 HBV 感染诊断标准，参照 2024 版《中国 HIV 合并 HBV、HCV 感染诊治专家共识》；
- •1.年龄 18~65 岁；
- •2.在依从性良好的情况下使用含 TFV 的 ART 治疗时间≥48 周；
- •3.筛选时 HIV RNA＜50 copies/mL 且 CD4+T 细胞计数≥450 个/mm3,HBV DNA<100 IU/mL；
- •4.自愿参加本临床试验,能理解和签署知情同意书。
排除标准
- •1.临床数据不完整或缺失关键分析指标的患者；
- •1.合并 HIV 机会性感染；
- •3.同时伴有 HCV 等嗜肝病毒感染的患者；
- •4.视网膜病变或临床上显著的眼科疾病；
- •6.治疗前中性粒细胞计数<2×10^/L 和(或)血小板计数<100 x 10^9/L, 总胆红素>34umol/L；
- •7.自身免疫性肝病、恶性肿瘤及干扰素禁忌症(如:严重心肺疾病,肾功能不全、无法控制的哮喘或糖尿病、不稳定的甲状腺或其他严重的内分泌疾病、 无法控制的癫痫发作、严重的精神疾病、目前正在治疗的活动性肺结核,银屑病 等)、妊娠。
研究组 & 干预措施
非 IFN 组
含 TFV 的 ART
IFN 组
TFV-ART 的基础上增加 Peg-IFN 治疗
回顾性队列组
结局指标
主要结局
HBsAg 清除率
时间窗: 48 周
次要结局
- HBsAg 清除率(72 周)
- HBsAg 变化(48 周，96 周)
- HBV DNA(48 周,96 周)
- HBeAg 清除率(48 周，96 周)
- HBeAg 血清学转换率(48 周，96 周)
研究者
研究点 (1)
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