ChiCTR2200059576尚未招募不适用
前瞻性、多中心、干扰素治疗非活动 HBsAg 携带者实现临床治愈的研究
市财政科技经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年4月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 乙肝表面抗原清除率
研究概览
简要总结
1.验证基于 PEG-IFN 治疗非活动 HBsAg 携带者实现 HBsAg 清除的有效性。 2.研究外周血 HBV RNA，HBsAg 外膜蛋白，以及肝组织 cccDNA，对 PEG-IFN 治疗非活动 HBsAg 携带者实现 HBsAg 清除的预测价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~60 岁（含 18、60 岁）；
- •2.HBsAg 阳性>6 个月，且 HBsAg 持续＜1000IU/ml、HBeAg 阴性、抗-HBc 阳性；
- •3.HBV DNA 持续＜2000IU/ml；
- •4.ALT 持续正常（<40U/L）（备注：“持续”定义为：1 年内检测至少 2 次，每次间隔 3-6 个月）。
排除标准
- •1.合并 HAV、HCV、HDV、HEV 感染以及自身免疫性肝病的患者；
- •2.妊娠期、哺乳期妇女及近期准备生育的患者；
- •3.有严重心脏疾病史，包括 6 个月内有不稳定或未控制的心脏病；
- •5.有未能控制的癫痫；
- •6.未戒断的酗酒或吸毒者；
- •7.有未控制的糖尿病、高血压、甲状腺疾病、视网膜病、自身免疫性疾病等；
- •8.总胆红素>34umol/L；
- •9.通过肝脏超声或者肝脏硬度测定确定既往或现患有肝硬化、肝癌的患者；
- •10.中性粒细胞计数＜2×10^9 /L 和(或)血小板计数＜100×10^9 /L。
研究组 & 干预措施
1 组
PegIFNα-2b±富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）连续治疗
2 组
PegIFNα-2b±富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）间歇治疗
对照组
结局指标
主要结局
乙肝表面抗原清除率
次要结局
- 乙肝病毒核酸
- 肝脏硬度
- 肝硬化
- 肝细胞癌
- 乙肝病毒 RNA
- 肝组织 cccDNA
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
聚乙二醇干扰素治疗低水平 HBsAg 的 HBeAg 阴性慢性 HBV 感染者的开放性临床研究ChiCTR1900027154自筹400
Unknown
不适用
非活动性 HBsAg 携带者临床治愈方案验证及药物经济学评价ChiCTR2100049302北京市医院管理中心杨帆计划100
Unknown
不适用
非活动期 HBeAg 阴性慢性 HBV 感染者临床治愈研究ChiCTR2200061541厦门特宝生物工程股份有限公司等捐赠
招募中
4 期
干扰素联合抗逆转录病毒治疗 HIV/HBV 共感染者 HBV 功能性治愈的研究ChiCTR2200058883200
Unknown
不适用
一项多中心、开放标签、前瞻性队列研究：血清 HBV RNA 定量检测在优化慢性乙型肝炎核苷（酸）类似物经治患者临床治愈中的潜在作用慢性乙型肝炎ChiCTR1800014904国家十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项课题(2017ZX10302201-004）200