ChiCTR1900023362进行中（未招募）早期 1 期
肌肉因子改善急慢性肾损伤的机制研究——肌肉因子对慢性肾损伤患者肠道菌群的作用机制研究
中山大学青年教师重点培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2019年5月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
探讨慢性肾脏病发生发展的危险因素及机制,研究终末期肾脏病患者腹膜透析及血液透析对肠道微生态的影响，寻找改善慢性肾损伤的治疗方法。并利用早期慢性肾脏病的病因如糖尿病、高血压等对肾脏病理形态的影响，进一步帮助阐明慢性肾脏病患者病因对其肠道微生态改变的机制，最终为慢性肾脏病的防治提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）病例组入选标准：
- •1）经临床诊断需做肾组织穿刺的 CKD 患者（MDRD 法或双肾核素扫描诊断为 CKD）；2）年龄：18 -75 岁； 3）签知情同意书。
- •1）需进行肾组织切除手术的病人；2）年龄：18 -75 岁； 3）签知情同意书。
- •（1）病例组入选标准：
- •1）慢性肾衰竭（CKD）5 期患者 ：各种原因导致的肾脏结构或功能障碍≥3 个月，肾小球滤过率（GFR）＜15 ml/(min·1.73㎡)
- •2）腹膜透析时间≥1 年；或血液透析时间≥1 年；或非透析 CKD5 期患者
- •1）身体健康，无慢性疾病；2）年龄：18 -75 岁； 3）签知情同意书。
排除标准
- •（1）病例组排除标准为：①明显出血倾向或正在应用抗凝药物治疗的病人。②血液透析及腹膜透析病人。③严重贫血，血红蛋白小于 8g/dl 者。④低血容量。⑤孤立肾。⑥肾肿瘤、肾结核、肾脓肿、肾盂积水、积脓或肾周围脓肿，以及各种原因引起的急性肾内感染，肾动脉瘤或多囊肾等。⑦严重高血压，且血压控制不佳者。 ⑧肾萎缩，肾皮质厚度小于 1cm 者，有的主张小于 0.5cm。 ⑨全身状况不允许者，如妊娠、大量腹水、过度肥胖、衰弱、精神异常不能合作者中途退出标准为：受试者主动撤回知情同意书。
- •（2）对照组排除标准为：① 慢性肾脏病或其他累及肾脏的全身系统性疾病；② 传染性疾病中途退出标准为：受试者主动撤回知情同意书。
- •(1) 病例组排除标准为：
- •1）接受皮质激素或其它激素及抗生素治疗；2）腹泻 3）肿瘤 4）妊娠；5）哺乳；6）6 个月内曾患冠状动脉综合征、心衰、心肌梗死或脑血管意外等明显心脑血管疾病者予以排除。
- •(2) 对照组排除标准为：1）接受皮质激素或其它激素及抗生素治疗；2）腹泻；3）肿瘤；4）妊娠；5）哺乳。
- •中途退出标准为：受试者主动撤回知情同意书。
研究组 & 干预措施
病例组+对照组
结局指标
主要结局
肠道菌群
肌肉因子
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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