ChiCTR2300070662尚未招募早期 1 期
自体脂肪颗粒复合 SVF/PRF 治疗颌面部软组织缺损畸形
2018 年空军军医大学口腔医院新技术新业务1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- B 超采集
研究概览
简要总结
基于组织工程理念,利用自体干细胞,联合生长因子以及活性支架在体内“原位再生”的软组织缺损畸形的新型治疗方法,可以从根本上解决现有来源有限,材料感染、免疫排斥等问题,具有广泛的应用前景。然而体内原位组织工程技术尚存在一定问题,例如现有干细胞来源需实验室预处理,可能引入非临床试剂,提高外源性污染的风险;所需软组织生长因子的生物安全性及其在缺损局部富集、缓释的能力难以保证;活性支架无法抑制脂肪吸收,不能良好恢复软组织缺损结构等,使其临床应用受限。 针对上述问题我科拟:①利用 SVF(stromal vascular fraction)补充现有干细胞来源;②利用 PRF(platelet rich fibrin)提取物补充现有软组织生长因子来源,并实现 SVF/PRF 手术室内、纯机械法提取,无需实验室预处理,减少外源性污染;③将 SVF/PRF 复合物负载于自体脂肪颗粒构成的活性支架,充填软组织缺损,调控局部软组织微环境,促进软组织的再生。通过优化 SVF/PRF 的机械制备方法、调整填充材料剂型与成分比例、规范临床手术操予以评价。希望通过我们提出的干细胞、生长因子体内提取、应用方法,结合自体脂肪颗粒作为支架材料的来源广泛、数量丰富的优势,为解决颌面部软组织缺损再生提供新方法、新思路。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50(—)
- 性别
- All
入选标准
- •颧颊部先天性、后天性软组织缺损的患者;
- •年龄在 18-50 岁的患者;
- •术后 4 个随访点完整(术后 1 月、3 月、6 月、1 年);
- •受试者依从性好,自愿受试,并签署知情同意书。
排除标准
- •存在影响伤口愈合的基础疾病;
- •正在使用激素或化疗药物;
- •不能保证按时治疗,未能合作者;
- •出现了对试验结果有影响的疾病;
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
B 超采集
时间窗: 术后 1 月、3 月、6 月、1 年
次要结局
- 三维图像分析(术后 1 月、3 月、6 月、1 年)
- 主观评价量表(术后 1 月、3 月、6 月、1 年)
研究者
研究点 (1)
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