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临床试验/ChiCTR2300070662
ChiCTR2300070662尚未招募早期 1 期

自体脂肪颗粒复合 SVF/PRF 治疗颌面部软组织缺损畸形

2018 年空军军医大学口腔医院新技术新业务1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
试验地点
1
主要终点
B 超采集

研究概览

简要总结

基于组织工程理念,利用自体干细胞,联合生长因子以及活性支架在体内“原位再生”的软组织缺损畸形的新型治疗方法,可以从根本上解决现有来源有限,材料感染、免疫排斥等问题,具有广泛的应用前景。然而体内原位组织工程技术尚存在一定问题,例如现有干细胞来源需实验室预处理,可能引入非临床试剂,提高外源性污染的风险;所需软组织生长因子的生物安全性及其在缺损局部富集、缓释的能力难以保证;活性支架无法抑制脂肪吸收,不能良好恢复软组织缺损结构等,使其临床应用受限。 针对上述问题我科拟:①利用 SVF(stromal vascular fraction)补充现有干细胞来源;②利用 PRF(platelet rich fibrin)提取物补充现有软组织生长因子来源,并实现 SVF/PRF 手术室内、纯机械法提取,无需实验室预处理,减少外源性污染;③将 SVF/PRF 复合物负载于自体脂肪颗粒构成的活性支架,充填软组织缺损,调控局部软组织微环境,促进软组织的再生。通过优化 SVF/PRF 的机械制备方法、调整填充材料剂型与成分比例、规范临床手术操予以评价。希望通过我们提出的干细胞、生长因子体内提取、应用方法,结合自体脂肪颗粒作为支架材料的来源广泛、数量丰富的优势,为解决颌面部软组织缺损再生提供新方法、新思路。

研究设计

研究类型
治疗研究
主要目的
随机平行对照
盲法
单盲

入排标准

年龄范围
18 至 50(—)
性别
All

入选标准

  • 颧颊部先天性、后天性软组织缺损的患者;
  • 年龄在 18-50 岁的患者;
  • 术后 4 个随访点完整(术后 1 月、3 月、6 月、1 年);
  • 受试者依从性好,自愿受试,并签署知情同意书。

排除标准

  • 存在影响伤口愈合的基础疾病;
  • 正在使用激素或化疗药物;
  • 不能保证按时治疗,未能合作者;
  • 出现了对试验结果有影响的疾病;

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

B 超采集

时间窗: 术后 1 月、3 月、6 月、1 年

次要结局

  • 三维图像分析(术后 1 月、3 月、6 月、1 年)
  • 主观评价量表(术后 1 月、3 月、6 月、1 年)

研究者

发起方
2018 年空军军医大学口腔医院新技术新业务

研究点 (1)

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