ChiCTR2500104785已完成4 期
SGLT2 抑制剂对肝硬化腹水合并糖尿病患者的尿钠尿量影响的队列研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2024年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿钠排泄分数
研究概览
简要总结
本研究的目的是研究 SGLT2 抑制剂对肝硬化腹水 / 胸水合并糖尿病患者的利钠、利水作用，以及 SGLT2 抑制剂能否在对袢利尿剂+螺内酯治疗反应不佳的肝硬化并腹水患者中，进一步改善尿钠和尿量排除，并缓解腹水症状。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁。
- •2.体重（含腹水）大于等于 50kg，且身高体重指数（BMI）≥18 且 BMI≤35。
- •3.相对稳定的失代偿期肝硬化并腹水患者（由高年资肝病医生进行判别），定义为近 3 月螺内酯和呋塞米剂量维持在相对稳定状态，上述两药物任何一种在此期间使用剂量增量不超过 100%，或减少量不超过 50%，而腹水未完全消退，且入组前 2 周利尿剂剂量未曾改变。
- •4.诊断为 2 型糖尿病，近 3 月无糖尿病相关治疗用药调整。
- •5.estimated glomerular fltration rate (eGFR) ≥45 mL·min-1·1.73m^-2。
- •6.有自主判别能力并可独立签署知情同意书。
排除标准
- •1.收缩压小于 95mmHg 或舒张压小于 60mmHg。
- •2.3 月内曾有食管 / 胃底曲张静脉破裂出血。
- •3.3 月内曾患 II°以上肝性脑病。
- •5.近 6 月有酗酒或吸毒者。
- •6.入组前 2 周曾经饮酒者。
- •7.近 3 月内曾使用 SGLT2 抑制剂。
- •8.MELD 评分超过 20 分或预期中位生存寿命小于 6 月患者。
- •9.贫血，血红蛋白小于 8g/dL。
- •10.近 2 周内曾使用螺内酯，呋塞米以外的利尿或利水药物，如托伐普坦或噻嗪类利尿剂。
- •11.存在左室射血功能明显降低的心衰，3 月内 BNP 大于 1000ng/ml 或左室射血分数低于 40%。
- •12.存在膀胱舒缩功能异常，严重的前列腺肥大，或尿失禁。
- •13.入组前 3 月发生过泌尿系感染，或在入组筛查时提示泌尿系感染，如肾盂肾炎或膀胱炎。
- •14.正在参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
干预组
每日口服恩格列净 10mg 联合常规内科治疗
对照组
常规内科治疗
结局指标
主要结局
尿钠排泄分数
时间窗: 基线，day1，day3，day7，day10，day14
次要结局
- 24 小时尿钠(基线，day1，day3，day7，day10，day14)
- 24 小时尿量(基线，day1，day3，day7，day10，day14)
- 在院腹水总引流量(出院时间点进行统计)
- 体重变化(基线，day14 或出院时间点)
研究者
研究点 (1)
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