ChiCTR2300071022进行中（未招募）早期 1 期
SGLT-2 抑制剂和磺脲类药物对 2 型糖尿病的胆汁代谢的影响：一项随机对照研究
国家重点研发计划（2022YFA0806）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清胆汁酸
研究概览
简要总结
探讨钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂（SGLT-2 抑制剂）和磺脲类药物对 2 型糖尿病的胆汁代谢的影响，为 2 型糖尿病的治疗提供新方法，为改善 2 型糖尿病患者的生活质量提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床诊断为 T2DM；
- •2.性别：男性或绝经后女性；
- •3.年龄：18-75 岁；
- •4.体重：男性体重≥ 50.0kg，女性体重≥45.0kg，BMI 19‐28kg/m2；
- •5.HbA1c ：7%-11%；
- •6.用稳定剂量的二甲双胍治疗至少 3 个月；
- •7.对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •1.存在 SGLT-2 抑制剂治疗的绝对禁忌证：任何药物成分的个体特质；糖尿病酮症酸中毒；中度至重度肾病（eGFR <60 ml/min /1.73m2）或终末期肾衰竭；遗传性乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症、葡萄糖和半乳糖不耐症；接受袢利尿剂或血液循环量减少的患者；尿路感染史；
- •2.胃肠道疾病、胆囊切除术或其他胆道相关疾病病史；
- •3.肝脏转氨酶 ALT 和 / 或 AST 升高比正常值高 3 倍以上；
- •4.筛查前 3 个月内有中度或重度充血性心力衰竭病史；
- •5.既往使用过 DPP-IV 抑制剂或者 GLP-1 受体激动剂；
- •6.三个月内使用过降脂药物；
- •7.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对 SGLT-2I 或磺脲类药物，或任何相关辅料过敏者；
- •8.三个月内使用过抗生素、益生菌、益生元制剂等；
- •9.正参与另一项临床试验；
- •10.研究者认为不适宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
血清胆汁酸
粪便胆汁酸
血清血脂水平
肝胆胰脾彩超
次要结局
- 空腹血糖
- 糖化血红蛋白
- 口服糖耐量测试
- 人体成分
- 尿常规
研究者
研究点 (1)
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