ChiCTR1900021231尚未招募4 期
SGLT2 抑制剂卡格列净对 2 型糖尿病合并高尿酸血症 患者的治疗效果评估
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血尿酸
研究概览
简要总结
在合并高尿酸血症的 2 型糖尿病患者中，评价 SGLT2 抑制剂卡格列净用药 12 周的治疗效果
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •根据 1999 年 WHO 标准确诊为 2 型糖尿病，同时血尿酸≥420μmol/l；
- •未治疗的 2 型糖尿病或稳定口服降糖用药（口服降糖药）至少 8 周；
- •筛选时糖化血红蛋白 7.0-10.5%；
- •年龄在 18-75 周岁的男性或女性；
- •能够理解本研究的程序和方法，严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；
- •同意在整个研究过程中保持相同的饮食和运动习惯，按时服药。
排除标准
- •主要排除标准（符合一条即排除）：
- •研究者怀疑受试者可能对研究药物过敏；
- •筛选前 6 个月内进行过激素治疗；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
- •3 个月内存在药物或酒精滥用，酒精滥用定义为女性 1 天摄入的酒精量超过 15g，男性超过 25g【（15g 酒精相当于 450ml 啤酒，150ml 葡萄酒或 50ml 低度白酒），每周超过 2 次】；
- •既往有痛风发作、痛风石，或肾结石；
- •心肌酶谱升高超过 3 倍正常值；
- •血淀粉酶和脂肪酶超出正常范围；
- •谷丙转氨酶或谷草转氨酶≥2 倍正常值或总胆红素≥1.5 倍正常值；
- •eGFR <60ml/min/1.73m2；
- •DKA，1 型糖尿病，胰腺或β细胞移植，胰腺炎或胰腺切除后继发糖尿病；
- •3 月内有心梗、不稳定性心绞痛、脑血管疾病，行或近期拟行血管再灌注治疗；
- •3 月内有经历较大手术（需全麻）史；
- •合并下肢动脉硬化闭塞症；
- •妊娠或近期有妊娠计划；
- •研究者认为受试者存在对试验用药药物有过敏或不耐受风险；
- •既往糖尿病性足溃疡病史。
研究组 & 干预措施
连续病例
卡格列净
结局指标
主要结局
血尿酸
糖化血红蛋白水平
次要结局
- 低血糖事件
研究者
研究点 (1)
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