ChiCTR2500100005进行中（未招募）不适用
多中心随机对照研究 rTMS 刺激双侧顶叶皮质治疗失眠 / 认知功能障碍共病的有效性和安全性
国家重点研发计划(2021YFC2501405)2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数量表评分
研究概览
简要总结
评估 rTMS 刺激双侧顶叶皮质治疗失眠 / 认知功能障碍共病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄范围 55-75 岁。
- •3.教育年限>=12 年;文化程度为初中及以上。
- •4.满足 ICSD-3 慢性失眠诊断标准。
- •5.PSQI 评分大于 5 分。
- •6.符合 Petersen 诊断标准。
- •标准：（1）有记忆力下降的主诉；（2）病程>3 个月；（3）量表评估：全面衰退量表(global deterioration scale，GDS)评级为 2～3 级；临床痴呆评估量表(clinical dementia rating scale，CDR)评分为 0．5 分，记忆测查分值在年龄和教育匹配对照组 1．5 个标准差以下；MMSE≥24 分，MOCA＜26，日常生活能力量表(ADL)评分高于 26 分；（4）以记忆损害为主，其他认知领域相对保持完整；（5）日常生活能力保持正常；（6）除外痴呆或任何可以导致脑功能紊乱的躯体和精神疾患。
排除标准
- •1.既往有其他神经精神系统疾病或脑结构异常。
- •2.严重的心、肺、肝、肾、甲状腺等全身疾病病史，梅毒、艾滋病等传染性疾病病史，严重的脑外伤及手术史，大量酗酒、长期服用苯二氮卓类药物及药物成瘾史。
- •3.体内有金属异物，包括支架、DBS 治疗装置、心脏起搏器等。
研究组 & 干预措施
真刺激组
采用 40 Hz rTMS 刺激双侧顶叶皮层，每次 2400 脉冲，每日 1 次，共 14 次
伪刺激组
采用 40 HzrTMS 刺激双侧顶叶皮层，每次 2400 脉冲，每日 1 次，共 14 次
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数量表评分
次要结局
- 简易精神状态检查量表评分
- 蒙特利尔认知评估量表评分
- 失眠严重指数量表评分
- 汉密尔顿抑郁量表 17 项
- 汉密尔顿焦虑量表评分
- 全面衰退量表评分
- 临床痴呆评定量表评分
- 日常生活能力量表评分
研究者
研究点 (2)
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