ChiCTR-IOR-17012846进行中（未招募）不适用
维生素 D 对孤独症谱系障碍患儿神经影像学的影响
国家重点研发计划（2016YFC1306204）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Gesell 发育测试
研究概览
简要总结
1、通过维生素 D 治疗前后患儿行为评定量表得分的变化进一步验证维生素 D 对 ASD 的治疗作用。 2、通过维生素 D 治疗前后头部影像学的改变明确维生素 D 对 ASD 患儿脑发育的影响。 3、通过维生素 D 治疗前后患儿孤独症行为评定量表得分的变化明确 ASD 相关症状与神经影像学之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）明确诊断 ASD 的患儿；（2）年龄 2-15 岁；（3）患儿监护人知情同意接受本临床试验者；（4）维生素 D 水平在 30ng/ml 以下者。
排除标准
- •（1）明确头外伤史、神经系统疾病和严重躯体疾病史者；(2)伴有尚未控制的癫痫发作的患儿；（3）近两周内应用过可能影响 MRS 检查结果的药物者；（4）患者或患者监护人拒绝接受电话随访或复诊者；（5）既往已经行头核磁检查明确对镇静药物不敏感者；（6）体内有金属植入物或异物者；（7）安装心脏起搏器的病人。
研究组 & 干预措施
维生素 D 口服组
口服维生素 D800IU 每天
维生素 D 肌注组
维生素 D 15 万单位肌注
结局指标
主要结局
Gesell 发育测试
孤独症行为学量表（ABC CARS M-CHAT-R 等）
维生素 D 水平
MRS（海马和前额叶 GABA）
全脑 DTI
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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