ChiCTR1800015245进行中（未招募）4 期
伊马替尼 5 年对比 3 年辅助治疗原发性胃肠间质瘤完全切除后高复发风险患者的一项 III 期、随机、多中心研究（FAITH 研究）
研究者自筹24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 380 人开始时间: 2018年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 380
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 无复发生存期
研究概览
简要总结
确定将甲磺酸伊马替尼(Glivec?)辅助治疗的时间由 3 年延至 5 年是否能延长原发性胃肠间质瘤完全切除后高复发风险患者的无复发生存期。 评估甲磺酸伊马替尼的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •同意参加研究当天，患者已年满 18 周岁；
- •患者必须经组织学方法确诊为局部 GIST，且存在证实为 KIT(CD117)阳性（经多克隆 DAKO 抗体染色法证实）的文件记录；
- •文档记录肉眼所见 GIST 原发性病灶经手术完全切除（达到 R0 或 R1 级），随机分组前 4 周内，基线 CT 扫描或 MRI 证实无残留病灶或疾病转移证据；
- •GIST 复发风险高：任一部位有丝分裂计数>10/50 HPF、胃内 GIST 肿瘤大小>10 cm 且有丝分裂指数>5/50 HPF、非胃内 GSIT 肿瘤大小>5cm 且有丝分裂指数>5/50 HPF、或肿瘤破裂；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 分、1 分或 2 分；
- •患者必须在切除术后立即开始伊马替尼治疗（300 或 400mg/天）并持续治疗 3 年（即：随机分组前 36 个月± 3 个月），且在过去 3 年内，连续中断治疗不超过 3 个月或总治疗中断时间不超过 6 个月；
- •患者基线时的器管和骨髓功能必须正常，定义如下：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥ 1.5 G/L，血小板计数≥ 100 G/L 且血红蛋白≥ 9 g/dL；
- •血清总胆红素≤ 1.5x(正常上限(ULN))；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3 x ULN(或 5 x ULN，倘若再次治疗期间出现肝转移)；
- •被评估为肾功能完好，即至少满足一条下述标准：
- •血清肌酐≤ 1.5 x ULN；或
- •肌酐清除率估计值 ≥ 50 mL/min (根据 Cockcroft-Gault 公式计算，如果患者年龄超过 65 岁，则根据 MDRD 公式计算)；
- •既往抗肿瘤治疗相关毒性必须恢复（按照不良事件通用毒性标准（CTCAE），持续治疗相关毒性＜2 级）；
- •育龄妇女在随机分组前 72 小时内的血清妊娠检验结果呈阴性。若尿液孕检结果呈阳性，则须经血清妊娠检验证实；
- •患者须在进入研究前至少 4 周、研究参加期间或治疗结束后至少 30 天采取有效避孕措施（不适于非育龄妇女）；
- •能够理解并愿意参加随访访视；
- •入组前，已签署表明患者知情试验各方面情况的知情同意书并注明日期。
排除标准
- •患者正使用其他已获批或研究性抗肿瘤药物；
- •按照 Glivec? SPC，存在伊马替尼治疗的任何禁忌症；
- •患者 GIST 证实，PDGFRA 携带 D842V 突变；
- •存在影响心血管系统、肝、肾、造血系统的重大伴随疾病，或研究者认为存在临床重要性疾病，认为患者不适于参加此项试验或患者参加研究可能干扰研究流程或研究结果；
- •存在除研究疾病外的其它既往恶性肿瘤史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌等除外），除非患者至少 3 年内未出现疾病复发；
- •患者正同时接受华法林（另一替代名称：低分子量肝素）或任一种禁用伴随药物和 / 或合用药物；
- •按照纽约心脏协会标准的定义，患者存在 III/IV 级心脏问题（即：在研究的前 6 个月内，出现过充血性心衰、心肌梗死）；
- •患者被确诊为感染人免疫缺陷病毒（HIV）；
- •在进入研究前 2 周内接受了大手术；
研究组 & 干预措施
干预组
延长术后辅助治疗 2 年
对照组
不延长辅助治疗并随访
结局指标
主要结局
无复发生存期
次要结局
- 中位复发时间
研究者
研究点 (24)
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