ChiCTR2300074620尚未招募4 期
阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌的单臂、探索性的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理缓解率
研究概览
简要总结
评估阿得贝利单抗联合紫杉醇+顺铂或卡铂化疗新辅助治疗局部晚期宫颈癌患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18 岁~ 70 岁；
- •2.受试者必须经病理组织学诊断为宫颈鳞状细胞癌、宫颈腺癌或宫颈腺鳞癌；
- •3.经妇科检查确定临床分期为 IB3、IIA2 或局部肿瘤直径>=4cm 的 IIB/IIIC1r 期的局部晚期宫颈癌（FIGO，2018 年标准）；
- •4.ECOG 评分 0-1 分。
- •5.有充分的器官和骨髓功能（14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血常规：中性粒细胞>=1.5×109/L，血小板>=100×109/L，血红蛋白>=9.0 g/dL；肝功能：总胆红素<=1.5×ULN（Gilbert 综合征受试者<=3×ULN）；ALT/AST<=2.5×ULN；肾功能：血肌酐<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=40 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；充分的心功能，心脏超声检测的左室射血分数(LVEF) > 50%；
- •6.术前病理检查 PD-L1 表达阳性，即阳性联合分数（Combined Positive Score， CPS）>=1；
- •7.能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制；
- •8.能随访、依从性好。
排除标准
- •1.患有高血压且降压药物治疗血压未获满意控制者（定义为：收缩压＞150 mmHg，或舒张压＞90 mmHg），既往出现过高血压危象或高血压脑病者；
- •2.首次研究药物治疗前 28 天内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者筛选时仍存在未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •3.既往接受过免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于其他抗 PD-1 和抗 PD-L1 抗体；已知对试验规定用药的任何成分或其他单克隆抗体过敏；
- •4.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；
- •5.在筛选时需要使用全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的任何严重的活动性感染，包括活动性结核；
- •6.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）者；
- •7.试验用药前 2 周内接受免疫抑制药物或全身皮质类固醇治疗以达到免疫抑制的目的（＞10mg /天的泼尼松或其他等效药物）；
- •8.5 年内或同时患有除宫颈癌之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、乳腺原位癌等可以入组；
- •9.妊娠或哺乳期女性，育龄妇女受试者或育龄妇女伴侣不同意者；
- •10.同时参加其他临床试验；
- •11.研究者评估存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形：如精神病、吸毒或药物滥用等病史，具有临床意义的任何其它疾病或状况，存在异体器官移植史和异体造血干细胞移植史等。
研究组 & 干预措施
新辅助治疗组
结局指标
主要结局
病理缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 主要病理缓解
- 临床完全缓解
- 总生存期
- 无事件生存期
研究者
研究点 (1)
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