ChiCTR-TRC-12002548Active, not recruitingNot Applicable
标准 Whipple 术联合胰周后腹膜神经清扫治疗胰腺癌的前瞻性随机对照试验
中山大学5 sites in 1 country400 target enrollmentStarted: August 1, 2012Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 400
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 总生存
Study Overview
Brief Summary
主要目标 评价联合胰周后腹膜神经清扫的 Whipple 术对Ⅰ期、Ⅱ期胰腺癌患者术后生存时间的影响。 次要目标 评价此种术式对Ⅰ期、Ⅱ期胰腺癌患者术后肿瘤复发的影响； 评价此种术式对改善患者术后生活质量的作用； 评价此种术式的安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 不采用盲法，手术医生和患者均知道手术方式
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1．术前诊断为胰头癌 □
- •1）通过螺旋 CT/A 确诊
- •2）通过 MRI/A 或 MRCP 确诊
- •3）通过多普勒彩超及超声造影确诊
- •7）通过术前针穿取组织活检确诊
- •2．年龄 18－70 岁之间，性别不限
- •3．I、II 期胰腺癌患者
- •5）影像学发现门静脉受累，但可重建
- •5．血管受累：Loyer 分级 A～D 型者
- •6．无明显手术禁忌症者
- •7．未发现远处转移及腹水
- •8．未发现肿瘤直接侵犯邻近动脉
- •9．受试者自愿参加研究并已签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •1．Ⅲ期、Ⅳ期胰腺癌患者
- •2．胰腺头部良性肿瘤或胰腺体尾部肿瘤
- •3．影像学检查发现远处转移或有腹水者；
- •4．有精神疾患、不能配合作者
- •5．心、肝、肾功能严重损害者（心功能 3～4 级，ALT 和 / 或 AST 超过正常上限 3 倍以上，Cr 超过正常上限）
- •6．合并其他恶性肿瘤及血液病患者
- •7．妊娠、计划妊娠及哺乳期女性患者
- •8．三个月内参加过其它临床试验者
Arms & Interventions
对照组
标准 Whippl 术
试验组
Whipple 术联合胰周后腹膜神经清扫
Outcomes
Primary Outcomes
总生存
Secondary Outcomes
- 无进展生存期
- 并发症
- 手术死亡率
- 健康状况
- 疼痛
Investigators
Study Sites (5)
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