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Clinical Trials/CTR20191648
CTR20191648CompletedNot Applicable

他达拉非片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

Not provided1 site in 1 country52 target enrollmentStarted: August 19, 2019
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Completed
Enrollment
52
Locations
1
Primary Endpoint
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

苏州弘森药业股份有限公司生产的他达拉非片（20 mg）与 Lilly del Caribe,Inc.生产的他达拉非片（商品名：Cialis，20 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
Sex
Male
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄≥18 周岁的中国男性受试者
  • •体重男性≥50kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m2)）
  • •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图以及胸片检查等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
  • •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施避免其配偶怀孕且无捐精计划
  • •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
  • •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选

Exclusion Criteria

  • •有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者
  • •有药物或食物过敏史者，或已知对研究药物活性成分或辅料过敏者
  • •有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者
  • •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者
  • •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者
  • •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）
  • •给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者
  • •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支者
  • •给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者
  • •筛选前 3 个月内献血或 6 个月内失血≥400 mL 者
  • •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者
  • •筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者
  • •筛选前 2 周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者
  • •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者
  • •给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者
  • •静脉采血困难或晕针晕血者
  • •研究者认为不适合参加该研究的受试者

Outcomes

Primary Outcomes

药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Time Frame: 给药后 96 小时

Secondary Outcomes

  • 药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap(给药后 96 小时)
  • 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等(整个研究过程中)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

陆红彬

苏州弘森药业股份有限公司

Study Sites (1)

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