ChiCTR2100043419进行中（未招募）不适用
门静脉 I125 粒子条结合门静脉支架植入联合经动脉化疗栓塞（TACE）与外放疗（EBRT）联合 TACE 治疗合并 III 型 PVTT 的 CNLC IIIa 期 HCC 的疗效比较的多中心、前瞻性、队列研究
自费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 134 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 134
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
本研究将通过前瞻性研究来对比合并 III 型（程式分型）PVTT 的 CNLC IIIa 期的 HCC 患者门静脉腔内 I125 粒子条植入结合门静脉支架联合 TACE 与外放疗联合 TACE 的效果，为临床实践提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经病理组织学证实和 / 或符合 HCC 临床诊断标准（典型影像学特征）。
- •（2）肝内肿瘤符合以下标准：a. PVTT 起源侧半肝肿瘤数目、大小不限，非 PVTT 起源侧半肝肿瘤个数+肿瘤最大直径≤6；b.根据影像学检查，按程氏分型标准诊断为 III 型 PVTT，非 PVTT 起源侧的 PVTT 局限于一级分支。
- •（3）有可测量的病灶。
- •（4）肝功能分级为 Child-Pugh A 级或 B 级，评分≤7 分。
- •（5）符合以下实验室检查参数: WBC ≥3.0×10^9/L，PLT≥50×10^9/L，Hb>90g/L；INR <1.7 且 PT 延长＜4 秒；肝功能符合 Child-Pugh A 级，或 B 级经保肝治疗后达 A 级并稳定 1 周；ICG-R15<30%；剩余肝体积占标准肝体积>40%；肾功能：血 CREA 不超过正常上限的 1.5 倍。
- •（6）ECOG 评分 0-2 分。
- •（7）预计生存时间>3 个月。
- •（8）年龄 18 岁-70 岁，性别不限。
- •（9）愿意参加本研究，签署知情同意书并承诺配合完成本项研究的方案实施，包括按期随访、治疗计划、实验室检查或其他研究步骤。
排除标准
- •（1）Child-Pugh 评分≥8 分或 Child-Pugh B 级（7 分）者经保肝治疗后仍无法达到 Child-Pugh A 级。
- •（2）凝血功能严重减退，且无法纠正。
- •（3）合并活动性肝炎或严重感染且不能同时治疗者。
- •（4）肿瘤远处转移，估计生存期＜3 个月者。
- •（5）恶液质或多器官功能衰竭者。
- •（6）肿瘤占全肝比例≥70%。
- •（7） 外周血 WBC 和 PLT 显著减少，WBC＜3.0×10^9/L，PLT＜50×10^9/L。
- •（8）肾功能障碍：血 CREA＞2mg/dl（176.8umol/L）或者肌酐清除率＜30ml/min。
- •（9）有上腹部放疗史的患者。
- •（10）曾接受过其他研究药物治疗的患者或曾接受过其他局部或全身性肝细胞癌疗法的患者。
- •（11）有除 HCC 外其他恶性肿瘤史的患者。
- •（12）存在其他严重疾病史，例如：活动性冠状动脉疾病或过去 6 个月内有心肌梗塞病史、纽约心脏协会(NYHA)分级＞2 的心力衰竭、接受血液透析或腹膜透析、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、无法控制或难以控制的糖尿病、30 天内存在未接受确定治疗的活动性胃肠道出血、3 个月内有酒精或药物滥用史、不稳定精神疾病史。
- •（13）怀孕、泌乳或计划受孕的女性患者。
研究组 & 干预措施
A 组
门静脉放射性 I125 条植入+门静脉支架植入+TACE
B 组
EBRT+TACE
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
研究者
研究点 (2)
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