CTR20200074已完成生物等效性试验
普瑞巴林胶囊在健康受试者中随机开放两制剂双交叉单次给药双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年1月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以南京海陵药业有限公司生产的普瑞巴林胶囊为受试制剂，以辉瑞制药生产的普瑞巴林胶囊（商品名：乐瑞卡®）为参比制剂，按相关法规，比较该品种在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹 / 高脂餐后口服普瑞巴林胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以南京海陵药业有限公司生产的普瑞巴林胶囊为受试制剂，以辉瑞制药生产的普瑞巴林胶囊（商品名：乐瑞卡®）为参比制剂，按相关法规，比较该品种在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~64 岁（包括 18 岁和 64 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对普瑞巴林或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •筛选前 3 个月内有视觉模糊者；
- •有血管性水肿病史者，有外周水肿病史者，有难以解释的肌肉疼痛、触痛或无力者，有肌病病史者。
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •给药前 3 个月内参加过其他的临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- •女性受试者血妊娠检查结果阳性者或处在哺乳期者；
- •给药前 28 天内，服用过羟考酮、劳拉西泮、中枢性抗抑郁药、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、噻唑烷二酮类抗糖尿病药、抗癫痫药（AED）药物者；
- •给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •自筛选至-1 天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，食用过柚子（尤其是葡萄柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、血妊娠检查（女性）、酒精呼气试验和毒品筛查）、12 导联心电图，结果显示异常有临床意义者；
- •自筛选至给药前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z 等
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、坐位生命体征检查结果，12 导联心电图和体格检查结果(试验期间)
研究者
季世春
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
研究点 (1)
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