CTR20260786进行中（未招募）1 期
评估 IBI3033 在健康受试者中安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的多次给药研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标（不良事件、严重不良事件等）
研究概览
简要总结
评估健康受试者接受 IBI3033 多次给药后的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者在开始任何方案规定的研究流程前理解并签署书面知情同意，并在研究期间遵守研究流程安排
- •健康男性或女性受试者，年龄在 18 和 55 岁之间（包含边界值）
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体重指数（Body Mass Index, BMI）在 18.0 kg/m2 和 28.0 kg/m2 之间（包含边界值）
- •受试者自愿签署知情同意书开始至末次用药后 6 个月内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿遵照方案规定采取严格避孕措施
排除标准
- •存在任何有临床意义的、或经研究者判断对受试者自身安全或参加研究有影响的疾病者。包括但不限于精神障碍、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统或代谢系统疾病
- •已知有活动性结核病史或临床疑似表现为结核病患者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；或胸部影像学提示存在疑似结核病证据；或存在任何其他潜伏性结核病临床证据
- •有恶性肿瘤病史者，已切除或治愈的皮肤局限性基底细胞癌或皮肤鳞状上皮细胞癌除外
- •有药物过敏史，或特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；或使用生物制剂有超敏反应病史者
- •既往使用过 IBI3033 或 IBI3002，或存在其他抗 IL-4Rα或抗 TSLP 疗法治疗史者
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加药物临床试验并接受研究药物治疗，或参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者
- •筛选前 6 个月内有过需住院或静脉使用抗感染药物治疗的感染或经研究者判断的严重外伤，或 3 个月内有过需住院的手术史，或 1 个月内有过需系统性治疗的感染，或计划在试验期间进行外科手术者
- •筛选前 1 个月内接受过任何疫苗接种（流感疫苗除外），或计划在研究期间接受任何疫苗接种
- •筛选前 6 个月内曾有寄生虫感染史，或有计划在研究结束后 6 个月内前往非洲、南美洲、亚洲南部（包括东南亚、印度、尼泊尔）等寄生虫流行的国家 / 地区者
- •接受过器官或造血干细胞移植者
- •筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒检测任意一项检查结果呈阳性者
结局指标
主要结局
安全性评价指标（不良事件、严重不良事件等）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 药代动力学参数特征(试验期间)
- 免疫原性(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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