CTR20132837已完成不适用
马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）和阳性药物皮试阳性发生率对比观察研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2014年7月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阴性：局部皮丘无变化，全身无反应。 阳性：局部反应为皮丘红肿、硬结直径大于 1.5cm，红晕超过 4cm，有时出现伪足、痒感。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以上市马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）和破伤风抗毒素注射剂为阳性对照，观察受试者自身交叉使用玉溪九洲生物技术有限责任公司生产的马破伤风免疫球蛋白（F（ab’）2）的皮试阳性率，以考察药物的安全性并为后期临床试验方案设计提供参考数据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重正常：体重指数= [体重 kg/（身高 m）2]在 18.0～25.0 之间
- •健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
排除标准
- •患有严重心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病受试者，以及患有神经、血液及内分泌等系统疾病者
- •怀疑或确有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性
- •试验前 1 个月内发生过外伤感染
- •其他有可能对受试者参加研究造成危害的任何外科或内科医学状况
- •有较严重药物、蛋白质过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎等），已知对破伤风类药物过敏者
- •研究前 3 个月内用过马源蛋白生物制剂
- •研究前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者或参加过其它药物临床研究者
- •妊娠期、哺乳期、准备受孕或服用避孕药的女性
- •由医生根据受试者实际情况判断，认为不适合参加本研究者
结局指标
主要结局
阴性：局部皮丘无变化，全身无反应。 阳性：局部反应为皮丘红肿、硬结直径大于 1.5cm，红晕超过 4cm，有时出现伪足、痒感。
时间窗: 皮内注射皮试浓度药液后观察 20min、30min。
次要结局
未报告次要终点
研究者
李景玉
玉溪九洲生物技术有限责任公司
研究点 (1)
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