试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京诺华制药有限公司
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 主要分子学缓解
研究概览
简要总结
本研究的总体目的是评估在真实世界中阿思尼布对中国新诊断 CML 慢性期患者中疗效、安全性、耐受性以及疾病负担等相关情况。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署 ICF 时年龄 ≥ 18 岁；
- •2.入组前 3 个月内首次确诊 Ph+CML 慢性期；确诊信息需要中需要包括 BCR-ABL1 转录本的类型和数值；
- •3.既往接受 TKIs 治疗不超过 2 周；
- •4.允许既往接受干扰素、羟基脲等非 TKIs 的治疗方案；
- •5.准备开始使用阿思尼布治疗的患者；开始使用阿思尼布治疗的患者必须在签署 ICF 后 14 天内使用第一剂药物；
- •6.已签署 ICF 的患者。
排除标准
- •1.既往诊断过 CML 加速期 / 急变期；
- •2.正在参与 CML 干预性临床研究；
- •3.少见非典型的无法通过国际标准化的转录本类型；
- •4.处在妊娠、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性；
- •5.合并其他恶性肿瘤（参考国际 ICD-11 诊断编码，诊断文本包括癌、恶性肿瘤等）；
- •6.研究者判断不适合参加本研究的其他情况；
研究组 & 干预措施
阿思尼布治疗组
结局指标
主要结局
主要分子学缓解
时间窗: 12 个月
次要结局
- 不良事件及严重不良事件
- 治疗依从性
研究者
研究点 (33)
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