ChiCTR2300077695尚未招募不适用
低深度基因组测序检测拷贝数变异评估 AML 患者预后的多中心临床试验
河南申友医学检验所有限公司34 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
采用低深度全基因组测序（sWGS）检测技术，检测 600 例（18≤年龄＜60 岁和年龄≥60 岁各 300 例）AML 患者（APL 除外），每个患者做 3 次 CNA 检测（初诊、诱导治疗结束后、诊断复发时），分析全基因组范围内的大片段缺失与重复，整合 CNA、突变基因和融合基因，建立 AML 患者预后危险度分层评估体系，并且，检测治疗后及复发时 CNA，找到 CNA 变异作为疗效监测与耐药性评估的关键靶点。
研究设计
- 研究类型
- 预后研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 WHO 2022 诊断标准的初诊 AML 患者（APL 除外）；
- •2.年龄≥18 岁，性别不限；
- •3.获得二代测序基因突变检测结果，包括但不限于 FLT3- ITD、NPM1、CEBPA、TP53、RUNX1、ASXL1、BCOR、EZH2、SF3B1、SRSF2、STAG2、U2AF1、ZRSR2、IDH1、IDH2、DNMT3a、C-kit；
- •4.获得融合基因检测结果，包括但不限于 PML- RARα、 RUNX1- RUNX1T1、 CBFβ-MYH11、MLLT3-KMT2A、MLL 重排、BCR-ABL1、DEK-NUP214、MECOM(EVI1)重排；
- •5.体力评分 0-3 级（WHO 标准）；
- •6.肝、肾功能正常：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下，血肌酐≤150μmol/L；
排除标准
- •1.非初诊 AML 患者；
- •2.初诊时未进行二代测序基因突变检测及融合基因检测；
- •3.拟行异基因造血干细胞移植患者；
- •4.明确中枢神经系统侵犯的患者；
- •5.妊娠、准备妊娠或哺乳期女性；
- •6.合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
- •7.结核病患者活动期及 HIV 阳性患者；
- •8.存在药物成瘾或者精神疾病；
- •9.肝肾功能明显异常，超出入组标准；
- •10.严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全；
- •11.ECG 结果：QT 间期大于 450 毫秒；
- •12.样本质量不合格。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 无事件生存期
研究者
研究点 (34)
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