ChiCTR-ROC-17012585尚未招募不适用
二代测序（NGS）技术检测初发急性髓细胞白血病（AML）患者微小残留病（MRD）多中心临床试验
上海睿昂生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2017年7月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 突变基因等位基因突变频率（VAF）
研究概览
简要总结
采用上海睿昂生物技术有限公司提供的 AML 检测技术（96 种突变基因和 43 种融合基因），筛查融合基因阴性，突变基因阳性的初发 AML 患者，入组 500 例，年龄在 18-65 岁。以 MPFC 检测的 MRD 为对照，患者 zai 诱导治疗、巩固治疗后以及维持治疗中选择 4 个时间点（诱导治疗后第一个疗程，治疗 3、6、12 个月），接受 96 个突变基因的 NGS 检测，随访一年，通过分析突变基因与患者预后的关系，寻找 AML 患者特异性 MRD 突变基因。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 本试验不涉及。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •·融合基因阴性及突变基因阳性新诊断的 AML 患者，(不包括 APL)
- •·年龄：≥18 岁，≤65 岁 ，性别不限
- •·肝、肾功能正常：血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下，血肌酐≤150μmol/L
- •.体力评分 0-3 级（WHO 标准）
- •.获得患者或家属签署的知情同意书
排除标准
- •.融合基因阳性的初诊 AML 患者
- •.突变基因阴性的初诊 AML 患者
- •.明确中枢神经系统侵犯的患者
- •.肝肾功能明显异常，超出入组标准
- •.严重心脏病，包括心肌梗塞、心功能不全
- •.ECG 结果：QT 间期大于 450 毫秒
- •.同时患有其它脏器恶性肿瘤
- •.结核病患者活动期及 HIV 阳性患者
- •.不能理解或遵从研究方案
- •.18 岁以下或 60 岁以上
- •.存在药物成瘾或者精神疾病
- •.同期参加其他临床研究者
- •.存在其他阻碍研究进行的各类情况
研究组 & 干预措施
不分组
留取骨髓和口腔粘膜标本
结局指标
主要结局
突变基因等位基因突变频率（VAF）
时间窗: 治疗第一个疗程结束后、第二个疗程开始前，治疗第 3 个月，第 6 个月及第 12 个月 4 个时间点。之后随访一年。
微小残留病
时间窗: 治疗第一个疗程结束后、第二个疗程开始前，治疗第 3 个月，第 6 个月及第 12 个月 4 个时间点。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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