评价 ACT500（曾用名 NM6606）单、多次剂量递增在中国健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药物浓度-QTc 特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

藤济（厦门）生物医药科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月15日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、心电图（ECG）和临床实验室检查

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1.评估 ACT500 在健康成年受试者中单次和多次口服给药的安全性和耐受性； 2.评估 ACT500 及其代谢物在健康成年受试者中单次和多次口服给药的药代动力学（PK）特征； 3.探索 ACT500 在健康成年受试者中单次和多次口服给药的代谢产物和生物标志物。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 55岁（—）
性别: All

入选标准

•受试者愿意并能够在开始任何研究相关程序前签署书面知情同意书，并愿意遵守所有要求的研究程序；
•筛选时 18 岁至 55 岁（含）之间的男性或女性；
•筛选时体重指数（BMI）在 19-26kg/m^2（含端值），体重≥50kg；
•筛选时血压在正常范围内：收缩压：90-139mmHg、舒张压：60-89mmHg（均包含临界值）；
•具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 90 天内采取高效避孕措施（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；育龄期女性在筛选时和 D-1 检查时的血清妊娠检测结果必须为阴性。

排除标准

•对该试验药物或其任何成分过敏；
•既往使用过该试验药物；
•有临床显著的疾病，包括但不限于：肝脏或肾脏、血液、消化（包括出血、感染、梗阻或大于 1 级的腹泻）、呼吸、心脑血管、内分泌、代谢紊乱、神经系统等疾病，经研究者评估不适合入组者；
•筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、心电图存在异常且有临床意义的结果，经研究者评估不适合入组者；
•筛选时 QTcF>450ms（男性）、QTcF>480ms（女性）[Fridericia’s 公式：QTcF=QT/(RR)^1/3]；
•筛选时估算的肾小球滤过率 eGFR＜90mL/min/1.73m^2；
•筛选前 6 个月内有不稳定的心脑血管疾病史，包括急性心梗、脑梗、心律失常等；
•现有肝脏疾病或原因不明的肝功能化验升高（筛选期或 D-1 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素或直接胆红素＞1.5×ULN，或 D-1 检测值比筛选期检测值高 50%以上）；
•筛选前 12 周接受抗生素治疗的呼吸道感染（上呼吸道和 / 或下呼吸道）；
•筛选期（首次给药前 28 天内）患有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）；
•有恶性肿瘤病史（皮肤的基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）；
•筛选期（首次给药前 28 天内）有严重外伤或接受过手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
•首次给药前 56 天内献血或大量失血者(≥400mL），或接受过输血者；
•首次给药前 14 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品；
•首次给药前 28 天内使用过 CYP450 酶系和 / 或 P-gp 的强抑制剂、强诱导剂，以及研究期间需要继续使用上述药物者；
•首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗者，或计划在研究期间接种者；
•首次给药前 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）参加或正在参加其它新药或医疗器械临床试验者，或正在接受另一项临床研究的随访者；
•无法口服吞咽药物、有临床意义的胃肠道异常病症（例如胃肠道切除术后、胃肠吻合术后、慢性腹泻和肠梗阻等）或存在经研究者判断有严重影响胃肠道吸收情况的受试者；
•静脉通路不良，不能耐受静脉穿刺者或有研究者判断有临床意义的晕血、晕针史者；
•有吸毒和 / 或药物滥用史；
•筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）检查结果任意一项阳性；
•筛选前 6 个月内嗜烟（定义为每日超过 5 支以上）或使用含尼古丁的产品（如鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、电子烟、模拟香烟或吸入器）者；或试验期间不能戒烟（停止尼古丁摄入）者；
•筛选前 90 天内受试者有酗酒史，或者在 D-1 检查时酒精测试结果为阳性者；或试验期间不能停止酒精摄入者；酗酒定义：平均每周摄入超过 14 标准杯（1 标准杯含 14g 酒精，如 45ml 酒精浓度为 40%的烈酒或 180ml 酒精浓度为 10%的葡萄酒）；
•研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。

结局指标

主要结局

不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、心电图（ECG）和临床实验室检查

时间窗: 整个研究期间

次要结局

单次给药的血液 PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vd/F、Kel、MRT 等(SAD 阶段：D1-D4。)
多次给药的血液 PK 参数：Tmax,ss、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、t1/2,ss、CLss/F、Vd/Fss、RAC、AUC0-t,ss、AUC0-τ、AUC0-∞,ss、DF 等(MAD 阶段：D1-D8。)
健康成年受试者中单次和多次口服给药的血浆中代谢产物(SAD 阶段：D1-D4； MAD 阶段：D1-D8.)
健康成年受试者中的生物标志物的表达情况(SAD 阶段：D1 给药前后、给药后 D2-D5； MAD 阶段：D1 和 D7 的给药前 30min 内及给药后。)
单次和多次给药的药物浓度-QTc(C-QTc)(SAD 阶段：D1-D4。 MAD 阶段：D1-D8。)

研究者

发起方

藤济（厦门）生物医药科技有限公司

研究点 (1)

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