ChiCTR2500102743进行中（未招募）不适用
硒防治局部晚期鼻咽癌患者放射性口腔黏膜炎的单中心、单臂、开放、干预性临床研究
国家自然科学基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年2月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血硒
研究概览
简要总结
- 根据 WHO 和 RTOG 急性放射性口腔黏膜炎评价标准，评估纳米硒对局部晚期鼻咽癌放疗患者 RTOM 的防治作用（如重度黏膜炎的发生率、持续时间）。
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST)，评估纳米硒对局部晚期鼻咽癌患者治疗的近期疗效及其治疗 RTOM 的安全性和耐受性。
- 评估硒对局部晚期鼻咽癌放疗患者血液中免疫相关指标的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）病理活检确诊鼻咽癌患者，年龄 18-70 岁;
- •（2）UICC/AJCC 第 8 版分期为Ⅲ-ⅣB 期，接受根治性放疗;
- •（3）ECOG 体力状态评分为 0-2 分;
- •（4）治疗前 4 周无使用抗生素、免疫抑制剂;
- •（5）良好的器官功能,如肝、肾功能正常等;
- •（6）自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）放疗期间使用氟尿嘧啶类药物化疗;
- •（2）对硒或含硒成分药物有重度超敏反应史;
- •（3）同时有其他部位恶性肿瘤史;
- •（4）其他放化疗禁忌症等;
- •（5）有口腔黏膜溃疡;
- •（6）已知原发性免疫缺陷病史。
- •（7）长期服用保健品尤其是富硒保健品的患者
- •（8）孕妇和过敏体质的志愿者
研究组 & 干预措施
硒干预组
结局指标
主要结局
血硒
时间窗: 服用前、放疗后
谷胱甘肽过氧化物酶 1
时间窗: 服用前、放疗后
谷胱甘肽过氧化物酶 2
时间窗: 服用前、放疗后
谷胱甘肽过氧化物酶 3
时间窗: 服用前、放疗后
谷胱甘肽过氧化物酶 4
时间窗: 服用前、放疗后
硫氧还蛋白还原酶
时间窗: 服用前、放疗后
T 淋巴细胞
时间窗: 服用前、放疗后
B 淋巴细胞
时间窗: 服用前、放疗后
自然杀伤细胞
时间窗: 服用前、放疗后
NKT 细胞
时间窗: 服用前、放疗后
γδ T 细胞
时间窗: 服用前、放疗后
粒细胞
时间窗: 服用前、放疗后
次要结局
- 血常规检测(服用前、放疗后)
研究者
研究点 (1)
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