ChiCTR2400091533尚未招募不适用
加速 TBS 序贯疗法对难治性抑郁症的临床疗效
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床量表评估
研究概览
简要总结
单独的加速 iTBS（SNT 模式）需要每天超过 10 小时的治疗时间，不利于临床开展，目前的物理治疗都是在结束后一个月或者多个月后随访，关于结束后使用一定剂量的维持治疗方案尚无报道。本研究利用加速模式的精髓，通过左侧 DLPFC 部位加速 iTBS+右侧 DLPFC 部位加速 cTBS，左右每次间隔 30 分钟，每天干预 10 次，连续 5 天的基础上，在额外干预 10 周，每周周三或者周四干预 1 天（总计 10 次）的治疗抑郁症的新模式，使新的治疗方式其更加适用于临床治疗，对患者更友好。通过随机对照试验，比较 iTBS 联合 cTBS 交叉序贯快速治疗新模式、和 SNT 模式的临床疗效；通过 TMS-MEP 检测及 TMS-EEG 以及核磁，近红外等技术，明确 iTBS 联合 cTBS 交叉序贯治疗抑郁症的神经机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～60 岁；
- •2.根据《精神障碍诊断与统计手册》（DSM-5）定义，经历非精神病性重度抑郁发作且根据 Maudsley 分期方法（MSM）测量具有中度至重度治疗抵抗水平的患者；
- •3.经过至少两种作用机制不同的抗抑郁药，足量、足疗程治疗而疗效不佳或无反应者；
- •4.HAMD-24 项总分>20 分；
- •6.患者体格检查、病史、生命体征、血尿便常规、肝肾功、电解质、心电图、脑电图等指标正常；
- •7.充分了解经颅磁刺激（TMS）的安全性后，愿意积极配合治疗，并由本人和家属签署知情同意；
排除标准
- •1.年龄<18 岁或>60 岁；
- •2.有严重躯体疾病史及其他精神活性物质和非依赖性物质所致抑郁者；
- •3.患者体内置有金属或电子仪器，如颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者；
- •4.有癫痫发作风险，既往有颅脑疾病、头颅外伤、酗酒、脑电图异常，有脑部结构异常的 MRI 证据，或有家族癫痫病史；
- •5.有精神病性症状需联合应抗精神病药物者；
- •6.入组前 2 个月内接受 ECT 或其他物理治疗；
- •7.拒绝签署知情同意书；
研究组 & 干预措施
SNT 组
iTBS+cTBS 联合交叉序贯组
结局指标
主要结局
临床量表评估
时间窗: 治疗前，5 次治疗后，10 周治疗后
次要结局
- 肌电变化(治疗前，5 次治疗后，10 周治疗后)
- 脑电变化(治疗前，5 次治疗后，10 周治疗后)
- 近红外功能成像(治疗前，5 次治疗后，10 周治疗后)
- 核磁(治疗前，5 次治疗后，10 周治疗后)
研究者
研究点 (1)
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