EUCTR2006-003501-71-IT进行中（未招募）不适用
Studio multicentrico controllato, randomizzato, per gruppi paralleli, per valutare l’efficacia e la tollerabilita' di Myfortic a dose piena, insieme a ciclosporina in microemulsione a dose ridotta, in pazienti con trapianto di rene in fase di mantenimento. Studio MINERVA (Myfortic a dose piena Insieme a Neoral a Esposizione Ridotta: VAlutazione controllata). - ND
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Maschi o femmine di eta' superiore a 18 anni, con trapianto renale singolo o doppio da almeno un anno e da meno di 5 anni; 2. Dose di CsA-ME >=3 mg/kg/die e/o concentrazioni ematiche di ciclosporina (C2) >=700 ng/mL; 3. Dose di MMF < 1500 mg/die; 4. Funzione renale adeguata (clearance creatinina calcolata in base a Cockcroft e Gault > 30 mL/min) e stabile (aumento di creatininemia non superiore al 20% negli ultimi 6 mesi); 5. Consenso informato.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •a) Trapianto di rene combinato con altri organi; b) Proteinuria >=1 g per g di creatinina urinaria (>=1 g/24 ore); c) Gravi infezioni in atto; d) Neoplasie maligne di qualsiasi tipo, attuali o all’anamnesi, con l’eccezione dei tumori cutanei non melanomi escissi con successo, in assenza di metastasi, e di neoplasie guarite senza alcun segno di recidiva negli ultimi 5 anni; e) Recidiva sul rene trapiantato della malattia che ha portato all’insufficienza renale cronica; f) Infezione da polioma/BK virus in atto; infezione da CMV in atto; g) Leucopenia (GB < 4.000/mm3), piastrinopenia (piastrine < 100.000/mm3) o anemia (emoglobina < 9 g/dL); h) Epatite cronica HBV o HCV positive, con valori di transaminasi oltre 3 volte il limite superiore della norma, oppure in corso di terapia antivirale; i) Allattamento o gravidanza; donne potenzialmente fertili che desiderano iniziare una gravidanza o che non praticano un metodo contraccettivo approvato (metodi a doppia barriera, pillola anticoncezionale, dispositivi intrauterini, e, a giudizio dello sperimentatore, astinenza completa); j) Ipersensibilita' nota al farmaco in studio; k) Presenza di gravi condizioni cliniche che, in base al giudizio dello sperimentatore, impediscono la partecipazione del paziente allo studio; l) Assunzione cronica nei 30 giorni precedenti lo studio o prevista durante lo stesso di farmaci con forte azione inibitrice o induttrice degli enzimi epatici; uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo studio. Criteri di esclusione aggiuntivi alla Visita 2 (inizio Fase 2) m) Diagnosi di rigetto acuto durante la Fase I; n) Peggioramento della clearance della creatinina > 30% alla Visita 2 rispetto alla Visita 1; o) Riduzione alla Visita 2 della dose di Myfortic di oltre il 50% rispetto alla Visita 1.
研究者
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