CTR20250856进行中（未招募）1 期
评估中国健康成年受试者单次和多次口服 QR056251 胶囊的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对 QR056251 胶囊药代动力学影响的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2025年3月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图（包括心室率、PR 间期、QRS 波宽、QTc 间期）、眼科检查、不良事件与严重不良事件等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估中国健康成年受试者单、多次口服不同剂量 QR056251 胶囊后的安全性和耐受性； 次要目的：评估中国健康成年受试者单、多次口服不同剂量 QR056251 胶囊后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征及食物对 QR056251 胶囊 PK 特征的影响； 探索性目的：初步开展人体中药物代谢产物的探索性研究，探索 QR056251 胶囊的探索性指标相关标志物水平及其与 PK 参数的关系。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估中国健康成年受试者单、多次口服不同剂量 Qr056251胶囊后的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 周岁（含边界值）的中国健康成年男性或女性；
- •女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，且身体重量指数（BMI）为 19.0～26.0 kg/m2（包含上下限）；
- •受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划，同意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、外科绝育手术等）者；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对试验制剂及其任何成分或相关制剂过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •存在任何急性或慢性活动性胃肠道、肝胆疾病，或有胃肠道、肝胆手术史（不含阑尾切除术、腹股沟疝），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •既往有心血管系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、泌尿系统、免疫系统、神经系统或精神障碍、眼部疾病或任何其他病史，经研究者判断不适合参加临床试验；
- •筛选时收缩压≥140 mmHg 及<90mmHg 或舒张压≥90 mmHg 及<60mmHg 者；
- •筛选时 12 导联心电图，显示 QTcF 间期（Fridericia 公式）>450 ms（男性）或>470 ms（女性），或 QRS 间期>120 ms；
- •首次服药前 28 天内有过发热等感染症状者；
- •既往有肝炎病史，或筛选时乙肝表面抗原（HepBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检测阳性的受试者；
- •首次服药前 14 天内非生理性失血≥300 mL（包括外伤、采血、献血或血液成分）；或计划在试验期间或末次服药后 30 天内献血或血液成分者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 28 天内使用过任何影响肝脏 CYP3A 代谢酶的药物，如：抑制剂-酮康唑、利托那韦、克拉霉素、葡萄柚汁（每天大量，如>1 升，或高浓度）；诱导剂-卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平、贯叶连翘（或称金丝叶桃、圣约翰草）提取物；
- •首次服药前 4 周内曾接种过疫苗，或计划在末次给药后 4 周内接种
- •首次服用试验用药品前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药、非处方药、中草药或超量维生素者（经研究者判断对研究结果无影响的情况除外）；
- •筛选前 6 个月内有吸毒史或药物滥用史、或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒过量超过 14 杯（1 杯=150 mL 葡萄酒，或 360 mL 啤酒，或 45 mL 烈性酒），或筛选期血液酒精检测呈阳性者；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •嗜烟者或使用试验药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或入组任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •体格检查、心电图、胸部正位片、腹部 B 超、生命体征、实验室检
- •查等结果显示异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •女性受试者：妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前 2 周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前 30 天内使用口服避孕药或使用试验药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、便常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图（包括心室率、PR 间期、QRS 波宽、QTc 间期）、眼科检查、不良事件与严重不良事件等
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 根据 QR056251-CP 在血浆中的药物浓度，分别计算各剂量组 / 进食状态的血浆 PK 参数，各部分研究主要 PK 参数和尿液和粪便累积排泄量和累积排泄百分率(整个研究期间)
- 探索性终点:用剩余生物基质（血样、尿样及粪样）对生物基质中的代谢物尝试进行定性分析。全血检测 RNA-seq 相对基线的转录组变化、检测 pMLC 相对基线的改变。(整个研究期间)
研究者
王伟
武汉朗来科技发展有限公司
研究点 (1)
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