EUCTR2009-016875-30-FR进行中（未招募）1 期
Essai de phase II évaluant l’association de gemcitabine, trastuzumab et erlotinib en 1ère ligne de traitement par chimiothérapie des patients atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique - GATE 1
CRLC VAL D’AURELLE0 个研究点开始时间: 2010年3月11日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Adénocarcinome pancréatique métastatique histologiquement prouvé.
- •Prélèvement tumoral disponible.
- •Lésion mesurable selon les critères RECIST.
- •Indice de performance selon l’OMS inférieur ou égal à 1.
- •Patient âgé de 18 ans et plus.
- •Espérance de vie d’au moins trois mois.
- •Fonction hématologique : hémoglobine supérieur ou égale à 9 g/dl, neutrophiles supérieur ou égaux à 1,5 x 10^9/mm3, plaquettes supérieur ou égale 100 x 10^9/mm3.
- •Fonction rénale : créatinine inférieure ou égale 1,5 fois la limite normale supérieure (LNS).
- •Fonction hépatique : bilirubine totale inférieure ou égale à 2,5 x LNS, transaminases sériques inférieures ou égales 5 x LNS.
- •Fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale 50 %.
- •Un traitement antérieur par gemcitabine, en situation adjuvante, est autorisé, sous réserve d'un délai d'au moins 6 mois entre la fin de la chimiothérapie adjuvante et le diagnostic de la récidive métastatique.
- •Protection sociale.
- •Obtention du consentement éclairé signé et ce, avant toute procédure de présélection spécifique à l’essai.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Maladie localement avancée, non métastatique.
- •Présence de métastases cérébrales ou de carcinomatose leptoméningée symptomatique.
- •Autre cancer (sauf carcinome cutané baso-cellulaire et cancer du col de l'utérus in situ traités de façon adéquate et à visée curative).
- •Pas de traitement antérieur par erlotinib ou trastuzumab.
- •Hypersensibilité sévère connue à l’erlotinib, au trastuzumab, aux protéines murines ou à la gemcitabine.
- •Présence de co-morbidités significatives :
- •Maladie cardiovasculaire : antécédent d’insuffisance cardiaque congestive documentée ; arythmie non contrôlée à haut risque ; angine de poitrine nécessitant un traitement ; valvulopathie cliniquement significative ; signe d’infarctus transmural à l’ECG ; hypertension artérielle non contrôlée.
- •Insuffisance hépatique, rénale ou médullaire.
- •Intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose/galactose.
- •Hémorragie active.
- •Infection active cliniquement pertinente.
- •Dyspnée de repos sévère ou oxygéno-dépendante.
- •Traitement concomitant avec d’autres produits expérimentaux ou d’autres thérapies anticancéreuses.
- •Patiente enceinte ou allaitant ou patient (homme ou femme) en âge de procréer sans contraception efficace.
- •Incapacité légale ou capacité légale limitée. Conditions médicales ou psychologiques ne permettant au sujet de compléter l’étude ou de signer le consentement (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L1211-9).
研究者
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