ChiCTR1800015638进行中（未招募）4 期
不同非球面设计人工晶状体植入术后的视觉质量对比观察
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视力
研究概览
简要总结
本研究的目的是评估不同非球面设计人工晶状体（非球面平衡曲线设计、负球差非球面等）植入术后的视觉质量，进一步评估不同非球面设计的 IOL 在白内障手术中的临床应用价值，指导患者的 IOL 选择方案
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 40 周岁以上，男女不限；
- •单纯性白内障患者，需行白内障超声乳化吸除术
- •能够理解试验的目的，自愿参加并由患者本人或其法律监护人签署知情同意书
排除标准
- •合并严重影响术后视力的眼部疾病，如角膜变性、青光眼、年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变、晶状体脱位、葡萄膜炎等
- •伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、肺、内分泌(包括甲状腺功能不全)、血液、精神神经功能障碍等疾病可能影响研究结果及不能配合随访者
- •存在眼部外伤史、晶状体悬韧带异常、瞳孔异常、瞳孔无法散大<6mm、既往行角膜屈光手术史等患者
- •同时参加其他药物或医疗器械临床试验者
- •研究者判断患者不适合入选的其它情况
研究组 & 干预措施
观察组 1
植入 ABC 设计 IOL（iSert? 251，HOYA）
观察组 2
ABC 设计 IOL（Vivinex，HOYA）
对照组 1
植入负球差非球面设计 IOL（SN60WF，Alcon）
对照组 2
植入负球差非球面设计 IOL（ZCB00，AMO）
结局指标
主要结局
视力
时间窗: 术后 1 周、1 个月、3 个月
波前像差
时间窗: 术后 1 周、1 个月、3 个月
IOL 偏心值及倾斜度
时间窗: 术后 1 周、1 个月、3 个月
次要结局
- 客观视觉质量(术后 1 周、1 个月、3 个月)
- 对比敏感度(术后 1 周、1 个月、3 个月)
- 客观视觉质量 调制传递函数(术后 1 周、1 个月、3 个月)
研究者
研究点 (1)
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