CTR20220528终止1 期
评估 KN052 在中国晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效学以及抗肿瘤活性的 Ia/Ib 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2022年3月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1）剂量递增期：评价 KN052 的 MTD 和 / 或 RP2D； 2）队列扩展期：研究者根据 RECIST 1.1 标准判断的客观缓解率（ORR）与缓解时间 （DOR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：剂量递增期：评价 KN052 的 MTD 和 / 或 RP2D； 队列扩展期：评价 KN052 在特定瘤种中的抗肿瘤活性 次要研究目的：评价 KN052 的安全性和耐受性；评价 KN052 的药代动力学特征；评估 KN052 的免疫原性 探索性研究目的：探索生物标志物： 包括但不限于肿瘤组织中 PD-L1 表达、 TILs、基因突变或表达；外周血细胞因子水平、可溶性蛋白、免疫表型和 临床疗效的相关性；探索 PK 参数（如 Cmax,ss、 AUC tau,ss、 Ctrough,ss 等）与临床疗效或免疫相关不良事件发生率之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 79岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学证实为实体瘤。 剂量递增期的受试者为晚期不可切除或转移性实体
- •瘤患者，必须已经接受过标准治疗且没有其他证实有生存获益的标准治疗可供选择；或
- •受试者为难治的实体瘤患者，不能耐受标准治疗或存在标准治疗的禁忌症，包括化疗、
- •根据 RECIST 1.1 标准，基线有可测量病灶；如果受试者基线仅存在 1 个可测量病
- •灶，则该病灶区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗治疗结束后
- •ECOG 评分 0 或 1 分；
- •首次给药前 7 天内实验室检测骨髓功能和肝肾功能满足试验的要求；
- •具有生育能力的女性受试者在首次给药前 7 天内血清妊娠试验必须为阴性；
- •具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意从首次给药前 7 天
- •开始采用高效避孕措施（年失败率低于 1%）直至给药结束后 24 周。
- •受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •受试者签署知情同意书当天≥18 周岁且<80 岁，男女不限，且愿意遵循研究程序；
排除标准
- •未经治疗的活动性脑转移受试者；有软脑膜转移受试者等；
- •本试验给药前 28 天内或 5 个半衰期接受过任何其他干预性临床试验治疗或者其他系统性化疗、免疫治疗、靶向治疗和内分泌治疗等；
- •本试验给药前 28 天内接受过重大手术治疗；
- •本试验给药前 3 个月内接受过根治性放疗；
- •本研究首次给药前 14 天内需要连续 7 天接受系统性皮质激素（≥10 mg/天强的松，
- •或等当量的其他皮质激素）或免疫抑制剂治疗；
- •本研究给药前 28 天内接受过活疫苗接种；
- •既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎 / 肺病；
- •既往或目前患有自身免疫性疾病；
- •首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤；
- •患有未经控制的合并症，包括但不限于活动性 HBV 或 HCV 感染、已知 HIV 感染或 AIDS 病史、活动性结核病、严重未愈合的伤口、溃疡或骨折等；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE≤1 级（NCI-CTCAE v5.0）或基线水平；
- •既往异基因骨髓或器官移植病史；
- •除抗 PD - (L)1 药物或抗 CTLA-4 药物外，既往使用过其他针对 T 细胞共调节蛋白的
- •抗体 / 药物(免疫检查点)治疗；
- •既往有对抗体类药物过敏反应不耐受病史（≥3 级 NCI-CTCAE v5.0）；既往任何速
- •发过敏反应史、 未能控制的哮喘 （即部分控制的哮喘的特征中 3 项及以上哮喘症状未控制） ；既往对药物明显过敏（例如严重过敏反应）；
- •怀孕和 / 或哺乳期女性；
- •其他会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况。
结局指标
主要结局
1）剂量递增期：评价 KN052 的 MTD 和 / 或 RP2D； 2）队列扩展期：研究者根据 RECIST 1.1 标准判断的客观缓解率（ORR）与缓解时间 （DOR）
时间窗: 剂量递增期结束
次要结局
- 1） 治疗过程中安全性； 2） 研究者根据 RECIST 1.1 标准判断的 ORR 和 DOR ； 3） PK 参数； 4）药代动力学参数与临床疗效指标的相关性等。(整个试验过程)
研究者
肖丽玲
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
研究点 (1)
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