ChiCTR2500108918尚未招募不适用
基于 OCTA 观察黄斑新生血管结构重塑
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 12 周时 MNV 面积（mm^2）与基线相比的平均变化
研究概览
简要总结
1.主要有效性目标： 评估真实世界中使用法瑞西单抗治疗初治 nAMD 患者的视网膜血管网完整性与重塑情况。 2.次要有效性目标： 评估玻璃体腔注射法瑞西单抗治疗 nAMD 患者的视功能变化。 评估玻璃体腔注射法瑞西单抗治疗 nAMD 患者的视网膜解剖结构变化。 3.安全目标： 评价玻璃体腔注射法瑞西单抗治疗 nAMD 患者的眼部和全身安全性和耐受性 4.探索性目标： 评估第 12 个月时预定生物标志物与治疗反应（视力和解剖结构）和治疗负担（注射次数）之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者完全自愿并签署知情同意书;
- •2.知情同意时年龄>=50 岁（或首次注射法瑞西单抗时，以先发生者为准）;
- •3.被诊断为 nAMD 的中国女性和男性患者;
- •4.在注射第一针法瑞西单抗之前，研究眼三个月内未接受过任何抗 VEGF 治疗;
- •5.患者能够配合治疗过程和 12 个月的随访期;
- •6.基线时 OCTA 明确检测到 MNV，治疗开始时可获得高质量的 OCTA 采集。
排除标准
- •1.任何一只眼睛出现活动性眼部炎症或疑似 / 活动性眼部感染；
- •2.其他疾病导致的继发性 CNV 以及表现为 3 型 MNV 的新生血管性 AMD；
- •3.研究眼存在视网膜色素上皮撕裂、视网膜下纤维化或萎缩；
- •4.研究眼有玻璃体切除术史其他影响眼底的活动性眼部疾病史，如未被控制的青光眼、葡萄膜炎；
- •5.患有除 nAMD 以外的其他视网膜血管疾病或影响研究眼视力和眼底观察的眼部疾病；
- •6.研究眼在过去 90 天内进行过 PDT/TTT；
- •7.服用系统性药物（如激素、抗 VEGF 药物）或其他可能影响法瑞西单抗疗效的潜在视网膜毒性药物的患者；
- •8.参与任何其他干预性临床研究的患者；
- •9.经主要研究者判断不适合纳入本研究的患者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
第 12 周时 MNV 面积（mm^2）与基线相比的平均变化
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 评估 MNV 面积、VD、FD、腔隙性、毛细血管血流、PD 从基线到第 12 周 / 第 48 周的变化与 SRF 的相关性
- MNV 成熟度(第 12、24、48 周)
- 血管密度（VD）(第 12、24、48 周)
- 总血管面积（VD）(第 12、24、48 周)
- 分形维数（FD）(第 12、24、48 周)
- 腔隙性（异质性）(第 12、24、48 周)
- 脉络膜毛细血管血流(第 12、24、48 周)
- 灌注密度（PD）(第 12、24、48 周)
- 中央视网膜厚度（CST）(第 12、24、48 周)
- 积液消除率(第 12、24、48 周)
- 脉络膜厚度(第 12、24、48 周)
- 视力(第 12、24、48 周)
- 第 24 周和第 48 周的累计注射次数(第 24、48 周)
- 达到延长给药间隔（>=12 周、>=16 周）的患者比例
- 眼部和非眼部不良事件的发生率、严重程度、持续时间和结果
- 评估 MNV 面积、VD、FD、腔隙性、毛细血管血流、PD 从基线到第 12 周 / 第 48 周的变化与视力的相关性
- 评估 MNV 面积、VD、FD、腔隙性、毛细血管血流、PD 从基线到第 12 周 / 第 48 周的变化与 CST 的相关性
- 评估 MNV 面积、VD、FD、腔隙性、毛细血管血流、PD 从基线到第 12 周 / 第 48 周的变化与 IRF 的相关性
- 评估 MNV 面积、VD、FD、腔隙性、毛细血管血流、PD 从基线到第 12 周 / 第 48 周的变化与注射次数的相关性
研究者
研究点 (1)
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