ChiCTR2100043118进行中（未招募）不适用
胰岛素泵用于儿童糖尿病患者临床试验
微泰医疗器械（杭州）有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2020年5月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 平均血糖
研究概览
简要总结
评价 MTM-I 型胰岛素泵用于儿童糖尿病患者进行胰岛素持续皮下输注的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄不小于 3 周岁，不大于 18 周岁；
- •临床诊断为糖尿病，包括 1 型糖尿病,2 型糖尿病等；
- •需要使用胰岛素泵的糖尿病患者；
- •同意参加本临床研究并签署知情同意书。
排除标准
- •未经 48 小时治疗纠正的糖尿病酮症酸中毒患者；
- •1 个月内参加过其他临床试验者；
- •患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者；
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
A
胰岛素泵注射胰岛素治疗 120 小时+胰岛素笔注射胰岛素治疗 120h
B
胰岛素笔注射胰岛素治疗 120 小时+胰岛素泵注射胰岛素治疗 120 小时
结局指标
主要结局
平均血糖
时间窗: 三餐前、三餐后两小时、睡前、凌晨
次要结局
- 糖化白蛋白(基线期、入组 120 小时、入组 240 小时)
- 每日胰岛素注射总量(每过 24 小时)
研究者
研究点 (8)
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