CTR20211129已完成生物等效性试验
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2021年6月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 奥司他韦和羧酸奥司他韦的 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，江苏迪赛诺制药有限公司生产，江苏迪赛诺制药有限公司提供）与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（Tamiflu，规格：75mg，Roche Pharma（Schweiz）AG 生产，江苏迪赛诺制药有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-65 周岁(包括 18 和 65 周岁) 的男性和女性受试者；
- •体重指数在 19.0-26.0 kg/m 2 之内（包括 19.0 和 26.0，体重指数=体重 / 身高 2（kg/m 2）），男性受试者体重不低于 50.0 kg（包括 50.0 kg），女性受试者体重不低于 45.0 kg（包括 45.0 kg）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意在试验前 2 周、试验期间及试验结束后 2 个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究 。
排除标准
- •对磷酸奥司他韦或任意药物组分有过敏史者或过敏体质者如特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者；
- •有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •既往或目前正患有精神障碍不限于精神分裂症、双相障碍、惊恐症、强迫症、失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等，例如：癫痫等；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •前臂静脉血管条件差，以及不能耐受静脉穿刺者或留置针术者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血总量超过 400 mL，或筛选前 3 个月内输血或接受过血液制品总量超过 400 mL，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或接受手术者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品或中草药产品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图及实验室检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒 5 项、丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗体筛查、COVID-19 冠状病毒核酸检查测定有一项或一项以上阳性者（除乙肝表面抗体阳性 HBsAb 外）者；
- •尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •研究者判定不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
奥司他韦和羧酸奥司他韦的 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 0-48h
次要结局
- 奥司他韦和羧酸奥司他韦的 Tmax，λz，t1/2z，CL/F，VZ/F， %AUCex(0-48h)
- 临床症状以及生命体征监测、体格检查、心电图检查、实验室检查等(给药后至完成试验)
研究者
袁桢
江苏迪赛诺制药有限公司
研究点 (1)
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