CTR20132576已完成4 期
左奥硝唑氯化钠注射液Ⅳ期临床研究
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,400 人开始时间: 2014年8月4日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,400
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 治疗结束当天的临床疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价南京圣和药业有限公司生产的左奥硝唑氯化钠注射液在广泛使用条件下的临床安全性及有效性，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 ~ 75 岁的患者；
- •研究者认为需要静脉给药治疗或预防的由厌氧菌引起的感染；
- •受试者志愿受试并签署知情同意书，签署知情同意书过程符合 GCP 要求。
排除标准
- •已知或怀疑对硝基咪唑类药物过敏者；
- •筛查或入选前 1 个月内已经接受任何临床试验药物的患者；
- •入选前 48h 用过硝基咪唑类抗厌氧菌药物者；
- •由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者；
- •正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰药物安全性或有效性评价的患者；
- •严重肝功能异常（ALT 或 AST＞正常参考值上限的 2.5 倍者）,严重肾功能异常（血肌酐＞正常参考值上限的 2.5 倍者）,严重心血管和 / 或造血疾病患者；
- •研究者认为不宜参加试验的患者。
结局指标
主要结局
治疗结束当天的临床疗效
时间窗: 治疗结束当天
次要结局
- 治疗结束当天的病原学疗效(治疗结束当天)
- 治疗结束当天的综合疗效(治疗结束当天)
- 治疗结束后 7~14 天的临床疗效(治疗结束后 7~14 天)
- 治疗结束后 7~14 天的病原学疗效(治疗结束后 7~14 天)
- 治疗结束后 7~14 天的综合疗效(治疗结束后 7~14 天)
研究者
王志强
南京圣和药业有限公司
研究点 (40)
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