ChiCTR2000041081进行中（未招募）4 期
探究信迪利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）及卡铂用于可切除食管癌新辅助治疗的临床研究
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价信迪利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）及卡铂用于可切除食管癌新辅助治疗的有效性和安全性的临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁-75 岁，男女不限；
- •经影像学、病理组织学或细胞学确诊为局部中晚期胸段食管癌，临床分期为 T2N+M0、T3N0-1M0、T4aN0-1M0 期，经医生医嘱按常规诊疗流程需行食管癌根治术，术前需行新辅助治疗的食管癌患者；
- •体力状况 ECOG PS 评分：0-1 分；
- •预计生存期 ≥ 6 个月；
- •术前各项脏器功能检查无手术禁忌症；
- •实验室检查指标符合下列要求：
- •(1)骨髓功能：血红蛋白（Hb）≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥正常值下限；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L；血小板计数≥100×10^9 /L；
- •(2)肾功能：Cr≤UNL（正常值上限）×1.5，内生肌酐清除率（Ccr）≥55 ml/min；
- •(3)肝功能：总胆红素≤ULN×1.5；ALT 及 AST≤ULN×2.5（有肝转移的患者可放宽至≤5*ULN）；
- •(4)凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值≤ULN×1.5，且部分凝血活酶时间在正常值范围内；
- •既往未接受针对食管癌的任何治疗，包括手术、化疗、放疗、靶向、激素或免疫等治疗；
- •育龄女性同意在研究期间和研究结束后 6 个月内避孕；研究入组前七天内血清或尿妊娠试验阴性，且非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后 6 个月内避孕的患者；
- •入组前 4 周内未参加过其他药物临床试验者；
- •受试者能理解本研究情况并自愿签署知情同意书。
- •无严重并发症如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、胃肠梗阻、非癌性发热＞38℃；
- •预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应；
排除标准
- •既往 5 年内已诊断其它恶性肿瘤；
- •患有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史；
- •患有未能控制的心脏临床症状或疾病；
- •有活动性感染或发热（明确的肿瘤热除外）；
- •间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据；
- •免疫功能缺陷、活动性肝炎患者；
- •既往接受过 PD-1 或 PD-L1 抗体治疗者；
- •对本方案中任何药物过敏者；
- •入组前 14 天内使用免疫抑制药物或皮质类固醇>10mg/天泼尼松疗效剂量者；
- •入组前 4 周内接受过放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗者；
研究组 & 干预措施
试验组
信迪利单抗+化疗
结局指标
主要结局
病理缓解率
次要结局
- 原发灶及淋巴结的病理完全缓解率
- R0 切除率
- 病理降期率
- 无病生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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