ChiCTR1800017250已完成3 期
以碳酸钙 D3 咀嚼片为基础用药，评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏 松的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 III 期临床研究
由江苏天士力帝益药业有限公司提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 264 人开始时间: 2015年5月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 264
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 用药后 48 周与用药前比较腰椎平均骨密度变化率
研究概览
简要总结
以安慰剂对照，腰椎骨密度变化率为主要疗效指标，评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 46-75 岁女性、绝经超过 1 年，行动自如者；
- •基于双能 X 线吸收法（DXA）测定，骨密度（BMD）测定腰椎 L1-L4（有骨质增生和腰椎骨折等病史者可以剔除一个影响较大的腰椎）平均值 T≤-2.5SD，或双髋骨股骨颈任一侧 T≤-2.5SD；
- •能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •存在影响骨密度测量的情况，例如严重的脊柱侧弯、双侧髋骨骨折术后、双侧股骨颈骨折术后等患者；
- •对双膦酸盐类药物或本品所含其他成分过敏者；
- •研究者认为不适宜入选的内分泌疾病或其他影响骨代谢的有关疾病，例如有临床意义的甲状腺疾病甲旁亢、甲旁减、Paget’s 病、库欣综合征、肾病性佝偻病、骨软化、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤、成骨不全等；
- •单纯子宫切除患者雌二醇≥30pg/L 或促卵泡生成素<40IU/L 者；
- •甲状旁腺激素>正常值上限 1.5 倍者；
- •入组前 6 个月内服用过双膦酸盐药物或之前连续服用超过 1 年以上的患者；
- •入组前 2 个月内使用过糖皮质激素（局部给药且每周使用不超过两次者除外）、降钙素、雷尼酸锶、维生素 K、活性维生素 D 复合物，选择性雌激素受体调节剂、激素替代疗法以及具有雌激素样作用的保健品 / 天然植物药 / 中药，钙调节免疫制剂（如环保霉素、他克莫司等）或甲氨蝶呤的患者；
- •入组前 2 个月或在试验过程中计划进行拔牙等损害颚骨的牙科手术的患者；
- •严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎或消化道溃疡的患者；
- •食道狭窄或松弛等过食道有延迟障碍的患者；
- •肝功能异常（ALT 或 AST>正常值上限 2.5 倍）的患者；
- •肾功能异常（Cr>正常值上限或 Ccr<60ml/min）的患者；
- •糖尿病患者血糖控制不佳者（空腹静脉血糖≥9mmol/L）；
- •血清钙高于 2.7mmol/L，或低于 2.0mmol/L 患者；
- •患有已知的、可疑的或既往患有恶性肿瘤的患者；
- •既往骨折部位超过 3 处以上或近 3 个月内有骨折的患者；
- •精神和神经系统疾病患者；
- •有酗酒和滥用药物史的患者；
- •研究者认为不适合入组的其他患者，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等；
- •近三个月内参加其他药物临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
给予米诺膦酸片 1 片 / 次
安慰剂对照组
给予米诺膦酸片模拟剂 1 片 / 次
结局指标
主要结局
用药后 48 周与用药前比较腰椎平均骨密度变化率
次要结局
- 骨形成指标疗前疗后基线值变化：骨特异性碱性磷酸酶（BAP）和血清Ⅰ型胶原蛋白氨基末端肽（PINP）
- 骨吸收指标疗前疗后基线值变化：血浆抗酒石酸酸性磷酸酶（TPACP）
- 椎体骨折发生率(24 周、36 周、48 周)
- 髋骨股骨颈骨密度变化率
- 骨量改善受试者比例：治疗前 T 评分≤-2SD，治疗后 T 评分>-2SD 的受试 者比例。腰椎 T 评分和髋骨股骨颈 T 评分分别计算。
研究者
研究点 (9)
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