ChiCTR2100045241RecruitingPhase 2
仑伐替尼联合 FOLFOX 方案肝动脉灌注化疗治疗超出 Up-To-Seven 标准的 BCLC-B 期肝细胞癌的Ⅱ期前瞻性性研究
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Recruiting
- Enrollment
- 38
- Locations
- 41
- Primary Endpoint
- 客观缓解率
Study Overview
Brief Summary
评价仑伐替尼联合 FOLFOX 方案肝动脉灌注化疗治疗超出 Up-To-Seven 标准的 BCLC-B 期肝细胞癌的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •2.根据美国肝病研究协会（AASLD）标准诊断 HCC。
- •3.既往没有 HCC 治疗。
- •4.根据修改的实体瘤反应评估标准（mRECIST），至少一个可测量的靶病变。
- •5.根据巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期系统分类为 B 期。
- •6.肿瘤超出 Up-To-Seven 标准，即肿瘤个数与最大肿瘤长径（cm）之和大于 7。
- •7.Child-Pugh 评分 A。
- •8.体力状态（PS）ECOG 评分 0。
- •9.足够的器官功能，定义为：白细胞计数≥3.0×10^9/L；绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥8.5g/ dL；血小板计数≥75×10^9/L；白蛋白≥2.8g/dL；胆红素≤3.0mg/dL；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5 倍正常上限；血清肌酐≤1.5 倍正常上限。
- •10.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
Exclusion Criteria
- •1.合并其他恶性肿瘤。
- •2.参加研究前 28 天内胃肠道出血的患者。
- •3.参加研究前 28 天内存在需要介入治疗的胃或食管静脉曲张。
- •4.已知或怀疑对仑伐替尼、5-氟尿嘧啶、奥沙利铂、亚叶酸钙 / 左亚叶酸钙或碘造影剂过敏。
- •5.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或需要治疗的活动性感染（肝炎病毒除外）。
- •6.参加研究前 3 周内进行大手术。
- •7.接受过肝脏移植手术。
- •8.怀孕或哺乳期的患者。
Arms & Interventions
试验组
仑伐替尼联合 FOLFOX 方案肝动脉灌注化疗
Outcomes
Primary Outcomes
客观缓解率
Secondary Outcomes
- 无进展生存
- 总生存
- 不良事件
Investigators
Study Sites (41)
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