ChiCTR2200065609尚未招募不适用
630nm 红光增强光动力疗法治疗葡萄酒色斑的单中心、前瞻性、自身对照研究
卫生公益性行业科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评分
研究概览
简要总结
比较 532nm 光源 PDT 与 532nm 联合 630nm 光源 PDT 治疗葡萄酒色斑的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合血管瘤和脉管畸形诊疗指南（2019 版）葡萄酒色斑诊断标准的葡萄酒色斑患者；②年龄在 14-65 岁；③可纳入包括单纯型 PWS 及相关综合征包括如 SW 综合征(Sturge-Weber syndrome,SWS)，色素血管性斑痣性错构瘤病(phakomatosis pigmentovascularis, PPV) 等，要求红斑与综合征的其他病变相对孤立，即红斑部位无其他相关皮肤病理性改变，如真皮黑素细胞增多症等；④既往接受过其他治疗 3 个月以上，未残留瘢痕；⑤在全部了解治疗方案及风险后本人或监护人自愿签署知情同意书，愿意接受临床试验，并配合随访
排除标准
- •① 病灶部位原有感染、湿疹、溃疡等其他可能影响治疗疗效的病变及合并其他色素性疾病如太田痣者；② 患者近半年有癫痫发作史或病情未控制者；③ 对卟啉和类似物过敏，过敏性体质；④ 有瘢痕体质；⑤ 近 3 个月有日光暴晒史；⑥ 患者存在心电图异常，器质性心脏病，肝功能异常，妊娠或有备孕计划的妇女，以及其他可能影响治疗的潜在疾病；⑦ 正参加其他临床试验患者。
研究组 & 干预措施
对照组
532nm 光动力治疗
干预组
532nm+630nm 光动力治疗
结局指标
主要结局
视觉模拟评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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