CTR20244614进行中（未招募）1 期
评价 SYS6026 注射液在 HPV16 或 18 型相关高级别鳞状上皮内病变患者中的安全性和耐受性的 I 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年12月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- AE 的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验为一项多中心、剂量递增 I 期临床研究，旨在评价不同剂量的 SYS6026 注射液（以下简称“SYS6026”）治疗 HPV16 型或 18 型相关 HSIL 患者的安全性 / 耐受性、免疫原性、初步有效性和 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄大于或等于 18 周岁。
- •筛选期检测证实为 HPV16 型和 / 或 18 型宫颈感染、或外阴感染、或阴道感染、或肛门感染；不愿接受手术治疗或者药物治疗（例如 5%咪喹莫特乳膏、1%西多福韦凝胶等）失败的患者；
- •当地医院经阴道镜或肛门镜组织病理诊断为 2 级或 3 级 CIN、VIN、VAIN、AIN 等 HSIL（获取病变标本时间在首次研究治疗前 4 周内）。同意在研究期间提供生物学样本。
- •首次给药前 1 周内主要器官功能正常：
- •血常规：Hb≥100 g/L；PLT≥100×109/L；中性粒细胞计数≥1.5×109/L；
- •肝脏：TB≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤2.5×ULN；血浆白蛋白≥30 g/L；
- •肾脏：Scr≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •凝血功能：PT、APTT 和 INR≤1.5×ULN；
- •研究者判断筛选心电图正常或未出现有临床意义的结果。
- •a. 首次接种治疗当日腋下体温≤37.0℃；
- •b. 收缩压<140 mmHg 且舒张压<90 mmHg。
- •有生育能力的合格参与者必须同意在试验期间和末次接种后至少 1 年内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）；育龄期的女性参与者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性；
- •充分了解本临床试验，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选期间细胞学检查有以下任一的结果：AIS、AGC-FN、浸润癌等。
- •首次接种前 4 周内接受过 HSIL 治疗。
- •既往接受过治疗性 HPV 疫苗（已批准的预防性 HPV 疫苗是允许的）。
- •首次接种前 4 周内接受过任何活疫苗注射或 2 周内接受过任何非活疫苗注射。
- •既往或当前患有其他恶性肿瘤（以下肿瘤例外：经充分治疗并完全治愈的乳腺导管原位癌、皮肤基底细胞癌、浅表的膀胱肿瘤或任何进入研究前治愈超过 5 年的恶性肿瘤）。
- •患有活动性自身免疫疾病或自身免疫性疾病史。
- •存在其他免疫功能异常的情况，如 3 个月内接受免疫增强或免疫抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；或 1 个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；或有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者，或任何情况导致的功能性无脾或脾切除。
- •有严重过敏史，或有变态反应性疾病病史，或为过敏性体质。
- •在首次使用试验疫苗前 4 周内参加了其他临床试验。
- •在首次使用试验疫苗前 4 周内接受过外科手术或出现过显著外伤。
- •首次使用试验疫苗前 3 天内发热（腋温≥38.0℃），前 5 天内患急性疾病或处于慢性病的急性发作期，或首剂试验疫苗接种前 3 天内服用退热、镇痛、抗过敏药物。
- •活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度>1000 拷贝/mL 或 200 IU/mL），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染。
- •有免疫缺陷病史，或 HIV 抗体检测阳性。
- •伴有全身活动性的细菌、真菌或病毒感染（定义为需要静脉注射抗细菌、抗真菌或抗病毒的药物治疗）。
- •长期（≥7 天）全身使用的糖皮质激素（强的松≥20 mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗（允许短期使用糖皮质激素进行预防治疗；允许局部使用糖皮质激素，如，眼部、关节腔内、鼻内和吸入型）。目前或预期使用抗类风湿或免疫调节药物，如硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢菌素、甲氨蝶呤和 TNFα抑制剂（如英夫利昔单抗、阿达木单抗或依那西普）等；
- •有实体器官移植或骨髓移植史。
- •存在其他可能干扰参与者参与研究程序或不符合参与者参加研究最大获益或影响研究结果的情形：如精神病、吸毒或药物滥用等病史，具有临床意义的任何其它疾病或状况，如医学上不稳定的疾病（例如慢性肾衰竭；心绞痛、心肌缺血或者梗塞、3 级或以上充血性心力衰竭、心肌病或者有临床意义的心律失常）等。
结局指标
主要结局
AE 的发生率和严重程度
时间窗: 初次给药至末次给药后 30 天
次要结局
- 生物标志物：IL-1β、IL-6、TNFα、IFNγ、T 淋巴细胞浸润等(第 0、18、36 周)
- 免疫原性：特异性细胞毒性 T 细胞（CTL）的杀伤活性、抗 HPV16 E6/E7、抗 HPV18 E6/E7 的结合抗体滴度(第 0、18、36 周)
- 组织病理学转归和 HPV 病毒清除(第 18 周、36 周)
- PK 特征：mRNA 暴露水平（如 AUC，Cmax 等）(疫苗接种前 30min,接种后 2、6、24、48、96、168h)
- 生物标志物：IL-1β、IL-6、TNFα、IFNγ、T 淋巴细胞浸润等(第 0、18、36 周)
研究者
临床试验信息组
石药集团巨石生物制药有限公司
研究点 (8)
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